Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 8


Jei bilirubino koncentracija serume yra didesnė negu viršutinė normos riba ir (arba) ALT ir AST koncentracija daugiau kaip 3,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 6 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, tai galimybės nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra. Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.

Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys ligoniai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir 5-fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tais atvejais, kai tai neišvengiamai būtina. Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais, esant kitoms indikacijoms, kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra pateikta.

Sergantiems inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, docetakselio vartojimo duomenų nėra.

Nervų sistema

Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia dozę mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Toksinis poveikis širdžiai

Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypatingai po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas). Širdies nepakankamumas gali būti vidutinis ar sunkus, nustatyta mirties nuo jo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Svarstant gydymo docetakselio ir trastuzumabo deriniu tikslingumą, reikia prieš gydymą ištirti širdies būklę. Gydymo metu širdies funkcijos tyrimus reikia nuolat sekti (pvz., kas 3 mėn.) norint pastebėti sutrikimus. Išsamiau žr. trastuzumabo preprato charakteristikų santrauką.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo laikotarpiu ir paskui tiek vyrai, tiek moterys bent 3 mėn. turi naudoti kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).

Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą

Neutropenija su komplikacijomis

Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti dozės mažinimo ir papildomo G-KSF skyrimo galimybę (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto reakcijos

Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvi sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai. Pasireiškus jiems, pacientę reikia nedelsiant ištirti ir atitinkamai gydyti.

Stazinis širdies nepakankamumas

Gydant ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu reikia stebėti pacientę, ar jai nepasireiškia stazinio širdies nepakankamumo simptomų.

Leukemija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>