Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 9


Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), vėliau pasireiškiančios mielodisplazijos rizikai ar mieloidinės leukemijos pavojui reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.

Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių

Tarpinių duomenų analizė pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, TAC palankaus poveikio ir rizikos santykio pilnai neparodė (žr. 5.1 skyrių).

Senyvoms pacientėms

Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido

deriniu nepateikta.

Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 – vyresni kaip 75 metų. Docetakselį vartojant kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ?10% dažniau negu jaunesniems. Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ?10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.

300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje), grupėje 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni. Sunkių nepageidaujamų reiškinių senyviems pacientams pasireiškė dažniau nei jaunesniems. Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ? 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.

Senyvi pacientai, gydomi naudojant TCF schemą, turi būti atidžiai stebimi.

Specialūs įspėjimai

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 27 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. 160 mg (vidutinėje dozėje) yra iki 4100 mg alkoholio (atitinka mažiau negu 100 ml alaus).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iin vitro tyrimais nustatyta, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, skatinančios, slopinančios ar metabolizuojamos citochromo P450-3A konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas ir troleandomicinas. Kadangi galima sąveika yra reikšminga, taigi kartu su minėtais vaistiniais preparatais docetakselis turi būti vartojamas atsargiai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>