Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 9


Būtina perskaityti atitinkamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų, numatomų vartoti kartu su HCV infekcijai gydyti skiriamais vaistais, charakteristikų santraukas, kad būtų žinomi ir tinkamai gydomi toksiniai reiškiniai, kurie yra specifiniai kiekvienam preparatui ir gali iš dalies sutapti su peginterferono alfa 2-a ir ribavirino derinio arba vien peginterferono alfa-2a toksiškumu. Atliekant NR15961 tyrimą, kai pacientai tuo pat metu gydyti stavudinu ir interferonu su ribavirinu arba be jo, pankreatitas ir (arba) pieno rūgšties acidozė atsirado 3% (12/398) pacientų.

Lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams, kurie dar užsikrėtę ŽIV ir gauna labai aktyvų antiretrovirusinį gydymą (LAARG), gali padidėti sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus (pvz., pieno rūgšties acidozė; periferinė neuropatija; pankreatitas).

Gaunantiems LAARG koinfekuotiems pacientams, kurių cirozė toli pažengusi, gydant juos Copegus ir interferonų deriniu, taip pat gali grėsti didesnis kepenų funkcijos dekompensacijos ir galbūt mirties pavojus. Koinfekuotų, ciroze sergančių pacientų pradiniai tyrimų rodmenys yra nepastovūs; jie galbūt susiję su kepenų dekompensacija, pvz., padidėjusi bilirubino koncentracija serume, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas ar sumažėjęs trombocitų skaičius, taip pat su gydymu didanozinu (ddl). Dėl to, kai taikant LAARG dar skiriama peginterferono alfa-2a ir Copegus, reikalingas atsargumas (žr. 4.5 skyrių).

Dėl padidėjusio anemijos pavojaus ribavirino kartu su zidovudinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo metu koinfekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti, nustatant jų Child-Pugh balų skaičių ir tuoj pat nutraukti gydymą, jei Child-Pugh balų skaičius didėja iki 7 ar daugiau.

Dėl toksinio poveikio mitochondrijoms rizikos nerekomenduojama Copegus vartoti kartu su didanozidu (žr. 4.5 skyrių). Be to, siekiant sumažinti iš dalies sutampančio toksinio poveikio mitochondrijoms riziką, reikia vengti vartoti Copegus kartu su stavudinu.

Laboratoriniai tyrimai. Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti standartinį hematologinį ir biocheminį tyrimą (ištirti bendrą ir diferencinį kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių, elektrolitų koncentraciją, serumo kreatininą, kepenų funkcijos mėginius, šlapimo rūgšties koncentraciją). Išeitiniai dydžiai, kurie prieš pradedant gydyti Copegus ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a deriniu laikytini rekomenduojamais, yra:

hemoglobino (12 g/dl (moterims); (13 g/dl (vyrams),

trombocitų ( 90 000/mm3,

neutrofilų ( 1 500/mm3.

Duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugumą ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams, kurių CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 200/µl, turima mažai (N=51). Dėl to pacientai, kurių CD4 ląstelių skaičius mažas, gydytini atsargiai.

Laboratorinius tyrimus reikia atlikti 2-tą ir 4-tą gydymo savaitę, vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę ligos eigą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>