Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 6


CombAT tyrimo 2 metų duomenys rodo, kad bet kurių nepageidaujamų reiškinių, kurie tyrėjo nuomone buvo susiję su vaistiniu preparatu, dažnis pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 % ir 5 %, vartojant dutasteridoą + tamsuloziną, 14 % ir 5 %, taikant monoterapiją dutasteridu, ir 13 % ir 4 %, taikant monoterapiją tamsulozinu. Didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis gydymo abiem vaistiniais preparatais kartu grupėje pirmaisiais gydymo metais buvo dėl dažniau pasireiškusių reprodukcijos sutrikimų, ypač ejakuliacijos sutrikimų šioje grupėje.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie tyrėjo nuomone buvo susiję su vaistiniu preparatu ir pasireiškė 1 % gydytų pacientų arba dažniau pirmaisiais gydymo metais CombAT tyrimo 2 metų analizės duomenimis. Šių reiškinių dažnis pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais parodytas toliau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasės

*Nepageidauja-ma reakcija

*Dažnis pirmaisiais gydymo metais

*Dažnis antraisiais gydymo metais

*

*

*

*Dutasteri-das + tamsulozi-nas (n=1610)

*Dutasteri-das

(n=1623)

*Tamsulozi-nas (n=1611)

*Dutasteri-das + tamsulozi-nas (n=1424)

*Dutasteri-das

(n=1457)

*Tamsulozi-nas (n=1468)

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai, psichikos sutrikimai ir tyrimai

*Impotencija

*6,5 %

*4,9 %

*3,3 %

*1,1 %

*1,3 %

*0,7 %

*

*

*Lytinio potraukio pokytis (susilpnėji-mas)

*5,2 %

*3,8 %

*2,5 %

*0,4 %

*0,9 %

*0,6 %

*

*

*Ejakuliacijos sutrikimai

*8,9 %

*1,6 %

*2,7 %

*0,5 %

*0,3 %

*0,5 %

*

*

*Krūties sutrikimai (įskaitant krūtų padidėjimą ir [arba] jautrumą)

*2,0 %

*1,8 %

*0,8 %

*0,9 %

*1,2 %

*0,3 %

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

*1,4 %

*0,6 %

*1,3 %

*0,2 %

*0,1 %

*0,4 %

*

*

MONOTERAPIJA DUTASTERIDU

Klinikinių tyrimų duomenys

Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų gydymo dutasteridu (n = 2167), palyginti su placebu (n = 2158), tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių, kurie tyrėjo nuomone buvo susiję su vaistiniu preparatu, po vienerių ar dvejų gydymo metų pobūdis ir dažnis buvo panašus į nustatytą monoterapijos dutasteridu grupėje CombAT tyrimo metu (žr. ankstesnę lentelę).

Šio tyrimo atviru būdu atliktos tęstinės fazės metu per kitus dvejus metus nepageidaujamų reiškinių profilis pakito.

Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujami reiškiniai buvo išaiškinti remiantis savanoriškais pranešimais, todėl tikslus jų dažnis nežinomas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioneurozinę edemą.

MONOTERAPIJA TAMSULOZINU

Klinikinių tyrimų duomenys ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>