Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 5


Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcijomis (būdingų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių su citochromu P450 susijusių izofermentų sistema) duomenimis, sąveikos su amitriptilinu, salbutamoliu ir glibenklamidu dėl metabolizmo kepenyse nepastebėta. Diklofenakas visgi gali padidinti tamsulozino eliminacijos greitį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Combodart nėštumo metu vartoti negalima. Combodart poveikio nėštumui, žindymui ar vaisingumui tyrimų neatlikta. Toliau pateikta informacija atspindi tyrimų, atliktų su vaistinio preparato sudėtyje esančiomis atskiromis veikliosiomis medžiagomis, duomenis (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingumas

Nustatyta, kad dutasteridas veikia sveikų vyrų spermos savybes (sumažėja spermatozoidų kiekis, spermos tūris ir spermatozoidų judrumas) (žr. 5.1 skyrių). Vyrų vaisingumo sumažėjimo paneigti negalima.

Tamsulozino hidrochlorido poveikis spermatozoidų kiekiui ar spermatozoidų funkcijai netirtas.

Nėštumas

Dutasteridas, kaip ir kitokie 5-alfa reduktazės inhibitoriai, slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu ir gali, jeigu būtų skiriamas moterims, kurios nešioja vyriškos lyties vaisių, slopinti vaisiaus išorinių lytinių organų vystymąsi (žr. 4.4 skyrių). Dutasteridą vartojančių tiriamųjų spermoje aptiktas mažas kiekis dutasterido. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nesitikima, kad vyriškos lyties vaisių nepalankiai veiktų vaistinio preparato ekspozicija motinos organizme, patekus paciento, vartojančio dutasteridą, spermai (didžiausia rizika yra per pirmąsias 16 nėštumo savaičių). Vis dėlto, kaip ir vartojant visus 5-alfa reduktazės inhibitorius, jeigu paciento partnerė yra arba gali būti nėščia, pacientui rekomenduojama apsaugoti partnerę nuo spermos patekimo, naudojant prezervatyvą.

Tamsulozino hidrochlorido vartojimas žiurkėms ir triušiams veisimosi laikotarpiu kenksmingo poveikio vaisiui neparodė.

Žindymas

Ar dutasterido arba tamsulozino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Combodart poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neatlikta. Vis dėlto pacientams reikia pasakyti, kad vartojant Combodart, gali atsirasti simptomų, susijusių su ortostatine hipotenzija, pavyzdžiui, galvos svaigimas.

Nepageidaujamas poveikis

Gydymo Combodart klinikinių tyrimų neatlikta. Vis dėlto nustatyta, kad Combodart bioekvivalentiškas kartu vartojamiems dutasteridui ir tamsulozinui (žr. 5.2 skyrių). Čia pateikti CombAT (angl. the Combination of Avodart and Tamsulosin – Avodart ir tamsulozino derinio) tyrimo, kurio metu buvo palygintas 0,5 mg dutasterido vartojimas kartu su 0,4 mg tamsulozino vieną kartą per parą ir monoterapija, 2 metų analizės duomenys, susiję su dutasterido vartojimu kartu su tamsulozinu arba monoterapija. Taip pat pateikta informacija apie abiejų veikliųjų medžiagų (dutasterido ir tamsulozino) sukeltus nepageidaujamus reiškinius.

DUTASTERIDO IR TAMSULOZINO VARTOJIMAS KARTU

Klinikinių tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>