Vaistinis preparatas: CosmoFer
Puslapis: 6


CosmoFer injekcija negali būti skiriama kartu su geriamaisiais geležies preparatais, kadangi sumažės geriamosios geležies rezorbcija. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nustatyta, kad didelės geležies dekstrano dozės (5 ml ar daugiau) suteikia kraujo mėginio serumui rudą spalvą, praėjus keturioms valandoms po skyrimo.

Vaistinio preparato poveikyje gali būti nustatomas klaidingai padidėjęs bilirubino kiekis serume ir klaidingai sumažėjęs kalcio kiekis serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie CosmoFer vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). CosmoFer negali būti skiriamas pirmo nėštumo trimestro metu. Jei CosmoFer gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui, rekomenduojama gydymą atlikti antrą ir trečią nėštumo trimestrą, jei gydymas yra būtinas.

Nėra žinoma, ar CosmoFer geležies dekstrano kompleksas yra išskiriamas pienu žindymo metu tiek žmonėms, tiek gyvūnams. CosmoFer nepatariama skirti žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apytiksliai 5% pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Jos dažniausiai yra priklausomos nuo dozės.

Anafilaktoidinės reakcijos yra nedažnos, joms priklauso dilgėlinė, bėrimai, niežėjimas, pykinimas ir šaltkrėtis. Skyrimas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei pastebimi bet kokie anafilaktoidinės reakcijos požymiai.

Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos yra labai retos. Jos dažniausiai atsiranda per pirmas kelias vartojimo minutes ir pasireiškia ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų.

Vėlesnės reakcijos yra gerai ištirtos ir gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo.

Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Yra pasitaikę skausmingumo ir uždegimo reakcijų injekcijos vietoje arba šalia jos bei vietinis flebitas.

Po injekcijos į raumenis yra pasitaikę vietinių komplikacijų: odos spalvos pakitimas, kraujavimas, sterilių pūlinių formavimasis, audinio nekrozė arba atrofija bei skausmas.

Organų sistema

*Nedažni

(>1/1000, <1/100)

* Reti

(>1/10000, <1/1000)

*Labai reti

(>1/10000)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Hemolizė

*

*Širdies sutrikimai

*

*Aritmija, tachikardija

*Vaisiaus bradikardija, palpitacijos

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*

*Trumpalaikis kurtumas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

*Viduriavimas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Karščio antplūdis

*Nuovargis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>