Vaistinis preparatas: Exemestane Alvogen
Puslapis: 6


Daugeciantriame, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo 4724 postmenopauzinio amžiaus pacientės, kurioms nustatyta estrogenų receptorių arba kurios serga neidentifikuotu pirminiu krūties vėžiu, pacientės, kurioms liga neatsinaujino po 2–3 metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinktos į 2–3 metų trukmės gydymo eksemestanu (25 mg per parą) arba tamoksifenu (20 arba 30 mg per parą) pogrupius, kad būtų baigtas visas 5 metų hormoninio gydymo kursas.

Maždaug 30 mėnesių gydymo trukmės medianos ir maždaug 52 mėnesių tolesnio stebėjimo medianos rezultatai parodė, kad po 2–3 metų adjuvantinės tamoksifeno terapijos nuosekliai pradedamas gydymas eksemestanu susijęs su kliniškai ir statistiškai reikšmingu išgyvenamumo be ligos atsinaujinimo (IbLA) laikotarpio pailgėjimu, palyginti su gydymo tamoksifenu tęsimu. Analizė parodė, kad stebimuoju tyrimo laikotarpiu eksemestanas, palyginti su tamoksifenu, sumažino krūties vėžio atsikartojimo riziką 24 % geriau (pavojaus rodiklis 0,76; p = 0,00015). Eksemestano pranašumas prieš tamoksifeną IbLA atžvilgiu buvo akivaizdus, neatsižvelgiant į limfmazgių būklę arba prieš chemoterapiją.

Be to, eksemestanas reikšmingai sumažino vėžio kitoje krūtyje išsivystymo riziką (pavojaus rodiklis 0,57; p = 0,04158).

Visos tiriamųjų grupės atžvilgiu eksemestano pogrupyje nustatytas geresnis bendrojo išgyvenamumo rezultatas (222 mirtys), palyginti su tamoksifeno pogrupiu (262 mirtys), kai pavojaus rodiklis 0,85 (pagal log rank testą: p = 0,07362); tai reiškia, kad vartojant eksemestano mirties rizika (palyginti su tamoksifenu) sumažėja 15 %. Palyginus iš anksto nustatytus prognozės veiksnius (pvz., ER būklę, limfmazgių būklę, būklę prieš chemoterapiją, HPT taikymą ir bifosfonatų vartojimą) pastebėta, kad eksemestanas, palyginti su tamoksifenu, statistiškai reikšmingai 23 % sumažino mirties riziką (bendrojo išgyvenamumo pavojaus rodiklis 0,77; pagal Voldo (Wald) chi kvadrato testą: p = 0,0069).

Visų pacienčių (visų, kuriems buvo taikomas gydymas (angl. Intention-To-Treat, ITT), pacientų grupė) ir pacienčių, kurioms nustatyta estrogeno receptorių, pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje:

Rodiklis ir pacienčių grupė

*Eksemestano

atvejų/N (%)

*Tamoksifeno

atvejų/N (%)

*Pavojaus rodiklis (95 % PI)

*p vertė*

*

*Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo a

*

*Visos pacientės

*354/2352 (15,1 %)

*453/2372 (19,1 %)

*0,76 (0,67–0,88)

*0,00015

*

*ER+ pacientės

*289/2023 (14,3 %)

*370/2021 (18,3 %)

*0,75 (0,65–0,88)

*0,00030

*

*Kitos krūties vėžys

*

*Visos pacientės

*20/2352 (0,9 %)

*35/2372 (1,5 %)

*0,57 (0,33–0,99)

*0,04158

*

*ER+ pacientės

*18/2023 (0,9 %)

*33/2021 (1,6 %)

*0,54 (0,30–0,95)

*0,03048

*

*Išgyvenamumas be krūties vėžio atsinaujinimo b

*

*Visos pacientės

*289/2352 (12,3 %)

*373/2372 (15,7 %)

*0,76 (0,65–0,89)

*0,00041

*

*ER+ pacientės

*232/2023 (11,5 %)

*305/2021 (15,1 %)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>