Vaistinis preparatas: Exemestane Alvogen
Puslapis: 7


*0,73 (0,62–0,87)

*0,00038

*

*Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo kitoje vietoje c

*

*Visos pacientės

*248/2352 (10,5%)

*297/2372 (12,5 %)

*0,83 (0,70–0,98)

*0,02621

*

*ER+ pacientės

*194/2023 (9,6 %)

*242/2021 (12,0 %)

*0,78 (0,65–0,95)

*0,01123

*

*Bendrasis išgyvenamumas d

*

*Visos pacientės

*222/2352 (9,4 %)

*262/2372 (11,0 %)

*0,85 (0,71–1,02)

*0,07362

*

*ER+ pacientės

*178/2023 (8,8 %)

*211/2021 (10,4 %)

*0,84 (0,68–1,02)

*0,07569

*

*

* Pagal log rank testą; ER+ pacientės = pacientėms, kurioms nustatyta estrogeno receptorių;

a Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo yra laikotarpis iki pirmojo vėžio atsinaujinimo toje pačioje arba kitoje vietoje, kitos krūties vėžio nustatymo arba mirties dėl bet kurios priežasties;

b Išgyvenamumas be krūties vėžio atsinaujinimo yra laikotarpis iki pirmojo vėžio atsinaujinimo toje pačioje arba kitoje vietoje, kitos krūties vėžio nustatymo arba mirties nuo krūties vėžio;

c Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo kitoje vietoje yra laikotarpis iki pirmojo vėžio nustatymo kitoje (nutolusioje) vietoje arba mirties nuo krūties vėžio;

d Bendrasis išgyvenamumas yra laikotarpis iki mirties dėl bet kurios priežasties.

Atlikus papildomą pacienčių, kurioms nustatyta estrogeno receptorių arba kurių ši būklė nežinoma, pogrupio analizę, nekoreguotasis bendrojo išgyvenamumo pavojaus rodiklis buvo 0,83 (pagal log rank testą: p = 0,04250) ir tai reiškia kliniškai ir statistiškai reikšmingą 17 % mirštamumo rizikos sumažėjimą.

Papildomas kaulų tyrimas parodė, kad moterims, gydytoms eksemestanu po 2–3 metų tamoksifeno vartojimo, pasireiškė vidutinio laipsnio kaulų mineralų tankio sumažėjimas. Bendrajame tyrime kaulų lūžių, kuriems reikėjo skubaus gydymo, atvejų per 30 gydymo mėnesių daugiau pasitaikė eksemestanu gydytoms pacientėms (4,5 %), palyginti su tamoksifenu (3,3 %, p = 0,038).

Papildomame endometriumo tyrime po 2 gydymo metų nustatyta 33 % endometriumo storio sumažėjimo mediana eksemestanu gydytoms pacientėms, o tamoksifenu gydytoms pacientėms žymių šio rodiklio pokyčių nepastebėta. 54 % vaistu EXEMESTANE ALVOGEN gydytų pacienčių tyrimo pradžioje išmatuotas endometriumo storis tapo normalus (< 5 mm).

Išplitusio krūties vėžio gydymas

Atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su tarpusavio peržiūra (angl. peer reviewed), kurių metu buvo skiriamos 25 mg eksemestano dozės per parą, nustatyti statistiškai reikšmingi išgyvenamumo pailgėjimas, laiko iki progresavimo pailgėjimas (angl. Time to Progression, TTP), laiko iki gydymo nesėkmės pailgėjimas (angl. Time to Treatment Failure, TTF), palyginti su standartiniu hormoniniu gydymu megestrolio acetatu. Tyrime dalyvavo postmenopauzinio amžiaus moterys, sergančios išplitusiu krūties vėžiu, kurioms liga progresavo po gydymo tamoksifenu arba jo metu, kai tamoksifeno buvo skiriama kaip adjuvantinio arba pirmojo pasirinkimo vaisto išplitusios formos ligai gydyti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>