Vaistinis preparatas: Valaciclovir Actavis
Puslapis: 4


Daugelio nėštumų stebėjimo duomenys rodo, kad veiklus valacikloviro metabolitas acikloviras nesukelia nepageidaujamo poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio būklei. Vis dėlto tik epidemiologiniais tyrimais galima įrodyti, kad veiklioji medžiaga yra nežalinga nėštumui. Tyrimais su gyvūnais, vartojusiais dideles vaisto dozes, toksinio poveikio dauginimuisi nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Nėščiosioms valacikloviro vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.

Nėra duomenų, pateisinančių ilgalaikį nėščiųjų, kurioms kartojasi pūslelinė, gydymą valacikloviru, ypač jei vaisto vartojama nėštumo pabaigoje.

Žindymo laikotarpis

Pagrindinis valacikloviro metabolitas acikloviras išsiskiria su moters pienu (žr. 5.2 skyrių).

Jeigu dėl sunkios infekcijos žindyvę reikia gydyti sisteminio poveikio vaistais, ji turi nebežindyti kūdikio, nes gali jį užkrėsti. Priešingu atveju jai reikia skirti vietinio poveikio gydymą, taigi žindymą galima tęsti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Valacikloviras neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, arba ji yra nežymi.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (ypač pacientams, kurių imunitetas nepakankamas).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai

Reti: sumišimas, haliucinacijos, sąmonės sutrikimas.

Labai reti. ažitacija, psichozės simptomai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Reti: galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės pritemimas.

Labai reti: drebulys, ataksija, dizartrija, traukuliai, encefalopatija, koma.

Išvardyti reiškiniai dažniausiai pastebėti didesnes už rekomenduojamas dozes vartojusiems pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ir pacientams, turintiems kitų veiksnių, didinančių polinkį šiems reiškiniams (ypač senyvas amžius, žr. 4.4 skyrių). Šie neurologiniai reiškiniai yra dažni pacientams, kurie po organo transplantacijos vartoja dideles valacikloviro dozes (8 g per parą) CMV profilaktikai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas.

Reti: pilvo diskomfortas, vėmimas, viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: laikinas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Kartais tai apibūdinama kaip kepenų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, taip pat ir jautrumo šviesai padidėjimas.

Reti: niežulys.

Labai reti: dilgėlinė, angioedema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: inkstų funkcijos sutrikimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>