Vaistinis preparatas: Enarenal
Puslapis: 13


Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklu metodu atlikto, placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo (SOLVD Treatment trial) metu tirti pacientai, sergantys simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, sukeltu sistolinės disfunkcijos (KSIF <35%). 2 569 įprastiniu būdu nuo širdies nepakankamumo gydomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena (n=1 284) jų vartojo placebo, kita (n=1 285) ( enalaprilio. Tyrimo metu mirė 510 (39,7%) placebo ir 452 (35,2%) enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 16%; 95% PI: 526%; p = 0,0036). Dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mirė 461 placebo vartojęs ligonis ir 399 enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 18%; 95% PI: 628%, p < 0,002). Rizika sumažėjo daugiausia dėl progresuojančio širdies nepakankamumo sukeltos mirties dažnio sumažėjimo (mirė atitinkamai 251 placebo grupės ir 209 enalaprilio grupės pacientų; rizikos sumažėjimas: 22%; 95% PI: 635%). Enalaprilio grupėje tiriamųjų mirė arba dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo buvo paguldyta į ligoninę mažiau nei placebo grupėje (atitinkamai 613 ir 736 tiriamieji; rizikos sumažėjimas: 26%; 95% PI: 1834%; p < 0,0001). Iš viso SOLVD klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, enalaprilis miokardo infarkto riziką sumažino 23% (95% PI: 1134%; p < 0,001), o guldymo į ligoninę dėl nestabilios krūtinės anginos riziką ( 20% (95% PI: 929%; p < 0,001).

Vyresnių kaip 6 metų hipertenzija sergančių vaikų gydymo enalapriliu patirties yra nedaug. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 110 hipertenzija segančių 616 metų vaikų, kurių kūno svoris buvo ( 20 kg, o glomerulų filtracijos greitis ( > 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, metu mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams buvo skiriama 0,625 mg, 2,5 mg arba 20 mg enalaprilio paros dozė, o sveriantiems daugiau kaip 50 kg ( 1,25 mg, 5 mg arba 40 mg enalaprilio paros dozė. Kartą per parą geriamo enalaprilio kraujospūdį mažinantis poveikis, kai jo koncentracija mažiausia, priklausė nuo dozės dydžio. Nuo dozės dydžio priklausomas priešhipertenzinis enalaprilio poveikis pasireiškė visų tirtų grupių pacientams nepriklausomai nuo amžiaus, Tanner rodmens, lyties bei rasės. Vis dėlto kartą per parą vartojamos mažiausios tirtos dozės (0,625 mg ir 1,25 mg), atitinkančios 0,02 mg/kg kūno svorio, pastovaus priešhipertenzinio poveikio nesukėlė. Didžiausia kartą per parą geriama tirta dozė buvo 0,58 mg/kg kūno svorio (daugiausia 40 mg). Nepageidaujamas poveikis vaikams nesiskyrė nuo pasireiškiančio suaugusiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas enalaprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą. Remiantis išsiskyrimu su šlapimu, nustatyta, kad išgėrus enalaprilio tablečių absorbuojama maždaug 60% enalaprilio. Virškinimo trakte esantis maistas įtakos enalaprilio absorbcijai neturi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>