Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 11


Daugiacentris, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas simvastatino ir ezetimibo taikymo aortos stenozės gydymui klinikinis tyrimas (angl. Simvastatin and Ezetimibe for the Treatment of Aortic Stenosis (SEAS)), kurio trukmės mediana – 4,4 metų, buvo atliktas su 1 873 pacientais, kuriems buvo asimptominė aortos stenozė (AS), patvirtinta Doppler tyrimu išmatavus didžiausią srauto greitį aortoje nuo 2,5 iki 4,0 m/s. Į tyrimą buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems norint sumažinti aterosklerozės sukeltos širdies ir kraujagyslių ligos pavojų, kaip buvo manyta, gydymo statinais nereikėjo. Pacientai buvo randomizuoti 1:1 vartoti arba placebą, arba ezetimibo 10 mg ir simvastatin 40 mg derinį per parą.

Pagrindinis tyrimo tikslas buvo didžiųjų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (angl. major cardiovascular events (MCE)) derinys, susidedantis iš kardiovaskulinės mirties, aortos vožtuvo pakeitimo (AVP) operacijos, dėl progresuojančios AS išsivysčiusio stazinio širdies nepakankamumo (SŠN), nemirtino miokardo infarkto, širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos, perkutaninės intervencijos į koronarus, hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos ir nehemoraginio insulto. Svarbiausi antriniai tyrimo tikslai buvo pagrindinio tyrimo tikslo reiškinių kategorijų pogrupių deriniai.

Lyginant su placebu, ezetimibo ir simvastatino 10 mg/40 mg derinys MCE pavojaus reikšmingai nesumažino.

Pagrindinė baigtis pasireiškė 333 pacientams (35,3 %) ezetimibo ir simvastatino grupėje bei 355 pacientams (38,2 %) placebo grupėje (ezetimibo ir simvastatino grupėje pavojaus santykis buvo 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas – nuo 0,83 iki 1,12; p = 0,59). Aortos vožtuvo pakeitimo operacija buvo atlikta 267 pacientams (28,3 %) ezetimibo ir simvastatino grupėje bei 278 pacientams (29,9 %) placebo grupėje (pavojaus santykis 1,00; 95 % PI - nuo 0,84 iki 1,18; p = 0,97). Ezetimibo ir simvastatino grupėje mažiau pacientų patyrė ischeminius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius (n = 148), lyginant su placebo grupe (n = 187) (pavojaus santykis 0,78; 95 % PI nuo 0,63 iki 0,97; p = 0,02), daugiausia todėl, kad mažiau pacientų buvo šuntuotos širdies vainikinės kraujagyslės.

Ezetimibo ir simvastatino grupės tiriamieji dažniau susirgo vėžiu (105, lyginant su 70, p = 0,01). Šio pastebėjimo klinikinė svarba yra neaiški. Atlikus metaanalizę, kuri apėmė ir tarpinius dviejų didelių, ilgalaikių, tebevykstančių ezetimibo ir simvastatino klinikinių tyrimų rezultatus (n = 10 319 tiriamuoju vaistiniu preparatu gydytų pacientų ir 10 298 kontroliniu vaistu gydytų pacientų; 18,246 tiriamuoju vaistiniu preparatu gydytų pacientų metų ir 18,255 kontroliniu vaistu gydytų pacientų metai) padidėjusio vėžio dažnio nenustatyta (313 iš visų tiriamuoju vaistu gydytų pacientų, 326 iš visų kontroliniu vaistu gydytų pacientų; pavojaus santykis 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,82 iki 1,12; p = 0,61).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>