Vaistinis preparatas: Arulatan
Puslapis: 4


Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra susiję su akimis. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu pasikeitė 33 proc. pacientų rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti nepageidaujami akių reiškiniai paprastai yra laikini ir atsiranda sulašinus dozę.

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį skirstomi taip:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Akių sutrikimai:

Labai dažni: Padidėjusi akies rainelės pigmentacija; lengvas ar vidutinio sunkumo junginės hipereminis akių dirginimas (deginimas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir vokų gyvaplaukių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas) (dauguma pranešimų iš Japonijos gyventojų).

Dažni: trumpalaikė taškinio epitelio erozija, daugiausia besimptomė; blefaritas; akių skausmas.

Nedažni: vokų edema; akies sausumas, keratitas, neryškus matymas; konjunktyvitas.

Reti: iritas ar uveitas (dauguma pranešimų iš pacientų, kuriems pasireiškia lydintys predisponuojantys veiksniai); geltonosios dėmės edema; simptominė ragenos edema ir erozija; patinimas aplink akių obuolius; klaidinga kryptimi augančios blakstienos kartais dirgina akis; papildoma blakstienų eilė ties Meibomo liaukų anga (distichiazė).

Širdies sutrikimai:

Labai reti: krūtinės anginos paūmėjimas pacientams, susirgusiems šia liga jau anksčiau.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: astma, astmos paūmėjimas ir dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: odos bėrimas.

Reti: vietinė akių vokų odos reakcija; patamsėjusi vokų oda.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai reti: krūtinės skausmas.

Po vaisto patekimo į rinką spontaniškai buvo pranešta apie:

Nervų sistemos sutrikimai:

galvos skausmas, galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai:

smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) .

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

mialgija; artralgija.

4.9 Perdozavimas

Be akių dirginimo ir junginės hiperemijos, nėra žinoma jokių kitų nepageidaujamų reakcijų akims perdozavus Arulatan.

Netyčia nurijus Arulatan, gali praversti ši informacija: viename buteliuke yra 125 mikrogramai latanoprosto. Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama daugiau negu 90 ( pavartotos dozės. 3 mikrogramų/kg infuzija į veną sveikiems savanoriams nesukėlė jokių simptomų, tačiau apie 5,5–10 mikrogramų/kg dozė sukelia pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Latanoprostas buvo infuzuojamas į veną beždžionėms iki 500 mikrogramų/kg dozėmis ir neturėjo didelio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>