Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 8


Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant leflunomido paprastai pranešama (nuo ?1/100 iki <1/10) yra nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos išopėjimas), pilvo skausmas, sustiprėjęs plaukų slinkimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį išbėrimą), niežulys, odos sausumas, sausgyslių makščių uždegimas, KFK kiekio padidėjimas, anoreksija, kūno svorio netekimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengvos alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) padidėjimas.

Tikėtinų dažnių klasifikacija:

Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio atvejai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Reti: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali būti mirtinas.

Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, galintys slopinti imuninę sistemą, leflunomidas gali didinti imlumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyrių), todėl gali padidėti bendras užkrečiamųjų ligų, ypač slogos, bronchito ir plaučių uždegimo, dažnis.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių medžiagų, yra padidėjusi piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių sutrikimų, rizika.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: leukopenija (leukocitų >2×109/l).

Nedažni: anemija, lengva trombocitopenija (trombocitų <100×109/l).

Reti: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2×109/l), eozinofilija.

Labai reti: agranulocitozė.

Neseniai vartotos, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojamos medžiagos, galinčios sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams, gali būti susiję su didesne hematologinių reiškinių rizika.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: lengvos alerginės reakcijos.

Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: KFK koncentracijos padidėjimas.

Nedažni: hipokalemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija.

Reti: LDH koncentracijos padidėjimas.

Dažnis nežinomas: hipourikemija.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: parestezija, galvos skausmas, galvos sukimasis.

Labai reti: periferinė neuropatija.

Širdies sutrikimai

Dažni: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas.

Reti: smarkus kraujo spaudimo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali būti mirtina.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>