Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 7


Leflunomidu gydomai moteriai, kuri nori tapti nėščia, rekomenduojama atlikti vieną toliau išvardytų procedūrų tam, kad įsitikinti, jog vaisius nebus pažeidžiamas toksinių A771726 koncentracijų (tikslas – mažesnė kaip 0,02 mg/l koncentracija).

Laukimo laikotarpis

Galima tikėtis, kad plazmoje ilgesnį laiką bus didesnis kaip 0,02 mg/l A771726 kiekis. Manoma, kad jo koncentracija turėtų tapti mažesnė kaip 0,02 mg/l po gydymo leflunomidu nutraukimo praėjus maždaug 2 metams.

A771726 koncentracija plazmoje pirmą kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui. Po to, praėjus ne mažiau kaip 14 parų, būtina vėl nustatyti A771726 koncentraciją kraujo plazmoje. Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją kraujo plazmoje, teratogeninio poveikio rizikos neturėtų būti.

Daugiau informacijos apie mėginių tyrimą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr. 7 skyrių).

Šalinimo procedūra

Baigus gydymą leflunomidu, skiriama:

• 11 parų 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino;

• alternatyviai, 11 parų 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių.

Vis dėlto po abiejų šalinimo procedūrų yra reikalingas patikrinimas dviem izoliuotais tyrimais, tarp kurių turi būti bent 14 parų pertrauka ir 1,5 mėnesio laukimo laikotarpis tarp pirmą kartą nustatytos mažesnės kaip 0,02 mg/l koncentracijos kraujo plazmoje ir apvaisinimo.

Vaisingoms moterims turi būti paaiškinta, kad po gydymo leflunomidu baigimo reikia palaukti du metus ir tik po to galima pastoti. Jeigu manoma, kad laukti maždaug 2 metus, taikant patikimą kontracepciją, yra nerealu, gali būti patartina profilaktiškai atlikti šalinimo procedūrą.

Tiek kolestiraminas, tiek aktyvintosios anglies milteliai gali daryti tokią įtaką estrogenų ir progestagenų absorbcijai, kad šalinimo procedūros kolestiraminu ar aktyvintąja anglimi metu kontracepcija geriamaisiais kontraceptikais gali tapti nepatikimas, todėl rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.

Žindymo laikotarpis

Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad leflunomidas ar jo metabolitai išsiskiria su pienu, todėl žindyvės šio vaisto turi nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamo poveikio, tokio, kaip galvos sukimasis, atveju gali pablogėti paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir tinkamai reaguoti. Tokiais atvejais pacientas turi atsisakyti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>