Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 5


[Dažni (nuo ?1/100 iki < 1/10), Nedažni (nuo ?1/1000 iki < 1/100), Reti (nuo ?1/10,000 iki < 1/1000), Labai reti (< 1/10,000 įskaitant pavienius atvejus)]

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dilgėlinė ir angioedema



Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Reti: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis ligomis (žr. 4.4 skyrių)

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas

Akių sutrikimai:

Reti: uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, stemplės opa*, disfagija*, pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi

Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena

Reti: stemplės striktūra*, burnos bei ryklės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (perforacija, opos, kraujavimas) (žr. 4.4 skyrių)

*Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: bėrimas, niežulys, eritema

Reti: bėrimas su fotosensibilizacija

Labai reti ir pavieniai atvejai: pavieniai sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažni: kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas

Reti: pacientams, gydytiems bisfosfonatais, pasireiškė žandikaulio nekrozė. Daugumą jų sirgo vėžiu, nors buvo pastebėta keletas atvejų tarp pacientų, gydytų nuo osteoporozės. Paprastai žandikaulio nekrozė buvo susijusi su danties ištraukimu ir (ar) vietine infekcija, įskaitant osteomielitą. Manoma, kad patvirtintas vėžys, chemoterapinis, radioterapinis gydymas, kortikosteroidų vartojimas bei bloga burnos higiena yra rizikos veiksniai; stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas (žr. 4.4 skyrių)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Reti: praeinantys simptomai kaip ūmios fazės atsako metu (mialgija, negalavimas ir, retai, karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu besimptomis, neryškus ir laikinas kalcio bei fosforo serume sumažėjimas buvo stebėtas maždaug atitinkamai 18 % ir 10 % pacientų, gydytų alendronatu 10 mg per parą, bei apie 12 % ir 3 % pacientų, vartojusių placebą. Tačiau kalcio koncentracijos serume iki < 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) ir fosforo iki  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) sumažėjimo dažnumas abiejų grupių pacientams buvo panašus.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus peroraliai, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai, pvz., sutrikusi skrandžio funkcija, rėmuo, ezofagitas, gastritas arba opa.

Nėra specifinės informacijos kaip gydyti, perdozavus alendronato. Alendronatui surišti patartina vartoti pieną ar antacidinius preparatus. Dėl galimo stemplės sudirginimo negalima sukelti vėmimo, o pacientas turi būti tik vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>