Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 6


Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatas, kaulų ligoms gydyti. ATC kodas – M05B A04.

Veiklioji FOSAMAX medžiaga natrio alendronato trihidratas yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastų kaulo rezorbciją be tiesioginio poveikio kaulo susidarymui. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas labiau kaupiasi aktyvios rezorbcijos taškuose. Slopinamas osteoklastų aktyvumas, tačiau osteoklastų kaupimasis ir prikibimas neveikiamas. Veikiant alendronatui, susidaro normalus kaulas.

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas

Osteoporozė nustatoma, kai stuburo arba šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra 2,5SD mažesnis už vidutinį dydį jauniems žmonėms arba jei yra buvęs lūžis dėl trapių kaulų, nepriklausomai nuo KMT.

Per vienerių metų daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, įrodytas FOSAMAX 70 mg vieną kartą per savaitę (n = 519) ir alendronato 10 mg per parą (n = 370) terapinis ekvivalentiškumas. Moterims, vartojusioms po 70 mg vieną kartą per savaitę, stuburo KMT per vienerius metus vidutiniškai padidėjo 5,1 % (4,8-5,4 %; PI=95 %) lyginant su pradiniu, o vartojusioms 10 mg per parą – 5,4 % (5,0-5,8 %; PI=95 %). Šlaunikaulio kaklo ir bendras šlaunikaulio KMT vidutiniškai padidėjo atitinkamai 2,3 % ir 2,9 % vartojusiųjų po 70 mg kartą per savaitę bei 2,9 % ir 3,1 % – 10 mg per parą. Abiejų grupių tiriamųjų kitų skeleto vietų KMT taip pat padidėjo panašiai.

Alendronato poveikis kaulo masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės tirtas per du pradinius vienodo plano efektyvumo tyrimus (n = 994), taip pat per Lūžių prevencijos tyrimą (Fracture Intervention Trial – FIT; n = 6459).

Per pradinius efektyvumo tyrimus, skiriant po 10 mg alendronato per parą, stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gumburo kaulų mineralų tankis (KMT) po trejų metų vidutiniškai padidėjo atitinkamai 8,8 %, 5,9 % ir 7,8 % lyginant su placebu. Taip pat reikšmingai padidėjo viso kūno KMT. Alendronatu gydytų ir vieną arba daugiau stuburo lūžių patyrusių pacienčių dalis, lyginant su vartojusiomis placebą, sumažėjo 48 % (alendronatas - 3,2 %; placebas – 6,2 %). Šiuos tyrimus pratęsus dar dvejus metus, stuburo bei gumburo KMT ir toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklo ir viso kūno – nemažėjo.

FIT buvo sudarytas iš dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vartotas alendronatas vieną kartą per parą (po 5 mg dvejus metus ir po to 10 mg dar vienerius arba dvejus metus).

FIT 1: Trejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientės, pradiniu momentu turėjusios bent vieną kompresinį stuburo lūžį. Per šį tyrimą alendronatas vieną kartą per parą ? 1 naujų stuburo lūžių dažnį sumažino 47 % (alendronatas – 7,9 %; placebas – 15,0 %). Be to, nustatytas statistiškai patikimas šlaunikaulio lūžių dažnio sumažinimas (1,1 % ir 2,2 %. Sumažinimas – 51 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>