Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 4


Sąveika specialiai netirta, tačiau klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu įprastai skiriamų vaistų, ir klinikinės nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms žiurkėms paskirtas alendronatas sukėlė su hipokalcemija susijusią distociją (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgus į indikaciją, nėštumo laikotarpiu alendronato neskiriama.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar alendronato išsiskiria su motinos pienu. Atsižvelgus į indikaciją, žindymo laikotarpiu alendronato neskiriama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Moterys po menopauzės

Per vienerių metų tyrimą, kurio metu tirtos osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, FOSAMAX 70 mg vieną kartą per savaitę (n = 519) bendras vartojimo saugumas buvo panašus kaip ir skiriant alendronatą po 10 mg per parą (n = 370).

Dviejų faktiškai vienodo plano, trejus metus trukusių moterų po menopauzės (alendronatas 10 mg: n = 196, placebas: n = 397) tyrimų metu alendronato 10 mg per parą ir placebo vartojimo saugumas buvo panašūs.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurias tyrėjai nurodė kaip galimai, tikėtinai arba tikrai susijusias su vaisto vartojimu ir kurios pasireiškusios ( 1 % bet kurios gydymo grupės pacientams per vienerių metų tyrimą, arba ( 1 % pacientų, gydytų alendronatu po 10 mg per parą ir dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą per trejų metų tyrimus:

*Vienerių metų tyrimas

*Trejų metų tyrimai

*

*

*FOSAMAX 70 mg

vieną kartą per savaitę

(n = 519)

%

*alendronatas

10 mg

per parą

(n = 370)

%

*alendronatas

10 mg

per parą

(n = 196)

%

*Placebas

(n = 397)

%

*

*

*

*

*

*

*Virškinimo traktas

*

*

*

*

*Pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*Dispepsija

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*Atsirūgimas rūgštimi

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*Pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4,0

*

*Pilvo tempimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

*Vidurių užkietėjimas

*0,8

*1,6

*3,1

*1,8

*

*Viduriavimas

*0,6

*0,5

*3,1

*1,8

*

*Disfagija

*0,4

*0,5

*1,0

*0,0

*

*Meteorizmas

*0,4

*1,6

*2,6

*0,5

*

*Gastritas

*0,2

*1,1

*0,5

*1,3

*

*Skrandžio opa

*0,0

*1,1

*0,0

*0,0

*

*Stemplės opa

*0,0

*0,0

*1,5

*0,0

*

*

*

*

*

*

*Kaulai ir raumenys

*

*

*

*

*Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas

*2,9

*3,2

*4,1

*2,5

*

*Mėšlungis

*0,2

*1,1

*0,0

*1,0

*

*

*

*

*

*

*

*Nervų sistema

*

*

*

*

*

*Galvos skausmas

*0,4

*0,3

*2,6

*1,5

*

*

Per klinikinius tyrimus ir (arba) vaistą įdiegus į rinką taip pat pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>