Vaistinis preparatas: Ferinject
Puslapis: 4


Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): laikinai sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje, padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija

Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): padidėjusi aspartato aminotransferazės, gama-glutamiltransferazės, laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje

4.9 Perdozavimas

Skiriant FERINJECT didesniais kiekiais nei būtina geležies trūkumui pašalinti, vartojimo metu geležis gali kauptis organizme ir sukelti hemosiderozę. Geležies parametrų, pvz., feritino koncentracijos serume ir transferino įsotinimo laipsnio, stebėjimas gali padėti atpažinti geležies susikaupimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS



5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenteralinis trivalentės geležies preparatas

ATC kodas – B03A C01

FERINJECT injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra stabilios būsenos geležies – geležies junginio su angliavandenių polimeru, padedančio išskirti pasisavinamą geležį į geležį pernešančius ir kaupiančius organizmo baltymus (feritiną ir transferiną). Klinikiniai tyrimai parodė, kad hematologinis atsakas ir geležies atsargų papildymas buvo greitesnis po vartojimo FERINJECT į veną nei geriant lyginamuosius preparatus.

Pozitronų emisijos tomografija (PET) parodė, kad 59Fe ir 52Fe iš FERINJECT įsisavinimas eritrocituose svyravo nuo 61% iki 99%. Pacientų, kuriems trūksta geležies, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies įsisavinimas po 24 dienų buvo nuo 91% iki 99%, o pacientų, sergančių renalinės kilmės anemija, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies įsisavinimas po 24 dienų buvo nuo 61% iki 84%.

Viename mililitre neskiesto FERINJECT yra mažiau kaip 75 (g aliuminio. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kuriems taikoma dializė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pozitronų emisijos tomografija (PET) parodė, kad 59Fe ir 52Fe iš FERINJECT greitai pasišalino iš kraujo, pateko į kaulų čiulpus ir kaupėsi kepenyse bei blužnyje.

Skyrus vienkartinę nuo 100 iki 1000 mg geležies FERINJECT dozę pacientams, kuriems buvo geležies trūkumas, praėjus nuo 15 minučių iki 1,21 valandos, buvo pastebėtas atitinkamai nuo 37 µg/ml iki 333 µg/ml maksimalus geležies kiekis. Centrinis pasiskirstymo tūris atitinka plazmos tūrį (maždaug 3 litrai).

Injekcijomis ar infuzijomis vartojama geležis buvo greitai pašalinta iš plazmos, galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 7 iki 12 valandų, vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT) – nuo 11 iki 18 valandų. Geležies išsiskyrimas per inkstus buvo nežymus.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>