Vaistinis preparatas: Ferinject
Puslapis: 5


Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad geležis iš FERINJECT prasiskverbia per placentą ir patenka į pieną. Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimuose su gyvūnais, kurių organizme buvo pakankamai geležies, FERINJECT vartojimas buvo susijęs su nedidelėmis vaisių skeleto anomalijomis. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių kancerogeninį FERINJECT poveikį, neatlikta. Duomenų apie alerginį ar imunotoksinį FERINJECT poveikį nėra. Kontroliuojamas in vivo tyrimas neparodė FERINJECT kryžminio reaktyvumo su prieš dekstraną veikiančiais antikūnais. Po FERINJECT vartojimo į veną, vietinio sudirginimo ar netoleravimo nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš polietileno ir stiklo, nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Supakuoto pardavimui preparato tinkamumo laikas:

3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę:

Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai turi būti vartojami nedelsiant.

Tinkamumo laikas praskiedus steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu:

Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai, praskiedus steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu, turi būti vartojami nedelsiant.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

2 ml tirpalo buteliukas (I tipo stiklo) su bromobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu. Vienoje pakuotėje – 1 arba 5 buteliukai.

10 ml tirpalo buteliukas (I tipo stiklo) su bromobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu. Vienoje pakuotėje – 1 arba 5 buteliukai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš naudodami apžiūrėkite buteliukus, ar nėra nuosėdų ir ar jie nepažeisti. Naudokite tik tuos buteliukus, kuriuose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis.

Kiekvienas FERINJECT buteliukas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

FERINJECT reikia maišyti tik su steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir/ar sąveikos negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir vaistinių preparatų. Skiedimo nurodymai pateikti 4.2 skyriuje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vifor France S.A.

7-13 Boulevard Paul-Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Prancūzija

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact@vifor-france.fr

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>