Vaistinis preparatas: Ferinject
Puslapis: 6


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Vifor France S.A.

7-13 Boulevard Paul-Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.

Procedūros metu buvo priimti įpareigojimai:

Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai aspektai

IDT gamybos vietoje užpildžius buteliukus, prieš sterilinimą atlikti mikrobiologinio užterštumo tyrimus.

IDT ir Altana gamybos vietoje įvykdyti įsipareigojimus dėl stabilumo tyrimų, kaip nurodyta byloje ir atsakymuose. Altana gamybos vietoje validuoti pirmas tris gamybines 400 l serijas (po 2 ml).

Toksikologiniai ir farmakologiniai aspektai

peržiūrėti chromo, nikelio ir mangano priimtinus kiekius po to, kai bus patvirtinta galutinė dokumento Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts versija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>