Vaistinis preparatas: VERORAB
Puslapis: 5


Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Keleto klinikinių tyrimų eigoje pastebėti tokie Verorab nepageidaujami reiškiniai (Verorab buvo vartojamas pagal prieškontaktinės profilaktikos ir pokontaktinės profilaktikos schemas):

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: odos alerginės reakcijos - bėrimas, niežulys, edema.

Nedažni: dilgėlinė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: limfadenopatija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni: mialgija

Dažni: artralgija, šiurpulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, negalavimas.

Dažni: eritema, niežulys, sukietėjimas injekcijos vietoje, astenija.

Nedažni: edema injekcijos vietoje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos įdiegus vaistą į rinką:

Verorab rinkodaros stebėsenos eigoje ypatingai retai praneštos tokios nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis negali būti labai tiksliai įvertintas pagal turimus duomenis, nes pranešimai buvo spontaniniai):

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Famakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė– vakcinos nuo pasiutligės, ATC kodas – J07BG01

VERORAB injekcija sukelia specifinį imuninį atsaką. Pasiutligės viruso neutralizavime svarbiausią vaidmenį atlieka pasiutligės antikūnai. Kadangi ši liga yra mirtina, kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų atlikti neįmanoma. Pagal PSO pasiutligės antikūnų titras ?0,5 TV/ml (matuojama RFFIT metodu) laikomas apsauginiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Maltozė

Žmogaus albuminas

Tirpiklis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus pasiutligės imunoglobulinų ir vakcinos nuo pasiutligės negalima maišyti viename švirkšte ir injekuoti toje pačioje vietoje.

Tinkamumo laikas

3 metai

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 dozė miltelių stikliniame buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorbutilo) ir dangteliu ir 0,5 ml tirpiklio užpildytame stikliniame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo). Dėžutėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>