Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 10


Labai dažni. 82,5% pacientų atsirado neutropenija, 9,8% jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 67,3% pacientų neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm3, 2,7% jų neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis paprastai sunormalėjo per 7 - 8 paras.

97,2% pacientų atsirado anemija (2,1% jų hemoglobino buvo < 80 g/l).

32,6% pacientų (21,8% gydymo ciklų metu) nustatyta trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3). Sunkios trombocitopenijos (< 50 000 ląstelių/mm3) atvejų nebuvo. Vienam pacientui pasireiškė periferinė trombocitopenija, susijusi su antitrombocitinių antikūnų atsiradimu.

Dažni. Karščiavimas, susijęs su sunkia neutropenija, atsirado 3,4% pacientų (0,9% gydymo ciklų metu).

Infekcijos epizodų pasitaikė maždaug 2% pacientų (0,5% gydymo ciklų metu), kurie maždaug 2,1% pacientų (0,5% gydymo ciklų metu) buvo susiję su sunkia neutropenija, dėl kurios vienas pacientas mirė.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni. Pacientams, kuriems pasireiškė sepsis, buvo inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir širdies bei kraujagyslių nepakankamumo atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Ūminis cholinerginis sindromas

Dažni. Sunkus trumpalaikis ūminis cholinerginis sindromas pasireiškė 9% pacientų monoterapijos metu ir 1,4% pacientų kompleksinės terapijos metu. Svarbiausi simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po irinotekano infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Jie išnyksta po atropino pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Mažiau nei 10% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu atsirado sunki astenija. Priežastinis ryšys su irinotekanu nėra gerai ištirtas.

12% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu pasitaikė karščiavimas, nesusijęs su infekcija ir sunkia neutropenija.

Nedažni. Silpna infuzijos vietos reakcija.

Širdies sutrikimai

Reti. Hipertenzija, atsiradusi infuzijos metu arba po jos.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni. Intersticinė plaučių liga, kuri reiškėsi plaučių infiltratais. Buvo ankstyvojo poveikio, pvz., dusulio, atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni. Grįžtama alopecija.

Nedažni. Lengvos odos reakcijos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni. Silpnos alerginės reakcijos.

Reti. Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti. Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimas arba mėšlungis ir parestezija.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>