Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 14


*Dažnis (%)

*34,8

*44,8

*

*95% Konfidencialumo intervalas

*30,2 – 39,6

*39,9 – 49,8

*

*p reikšmė

*

*0,0036

*

*Atsako trukmė

*

*

*

*Laiko mediana (mėnesiai)

*7,1

*10,4

*

*25 – 75 percentilis (mėnesiai)

*4,7 – 11,8

*6,7 – 15,0

*

* avartojama 5 mg/kg kūno svorio dozė kas 2 savaites.

breleatyvi reikšmė kontrolinei grupei

Kombinuotas gydymas su cetuksimabu

Atsitiktinės imties tyrimo EMR 62 202013 metu buvo tiriami pacientai, sergantys metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir anksčiau negydyti nuo metastazių su kombinuotą gydymą cetuksimabu ir irinotekanu kartu su 5-fluoruracil/folino rūgšties (5-FU/FA) infuzija gaunančiais pacientais(599 pacientai). Iš pacientų populiacijos, kuriai nustatyta KRAS būklė, 64 proc. serga KRAS laukinio tipo augliais.

Tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.



*Bendra populiacija

*KRAS laukinio tipo populiacija

*

*Kintamoji/statistika

*Cetuksimabas

kartu su FOLFIRI

(n=599)

*FOLFIRI

(n=599)

*Cetuksimabas kartu

su FOLFIRI (n=172)

*FOLFIRI

(n=176)

*

*OAR

*

*

*

*

*

*%(95% PI)

*46,9 (42,9, 51,0)

*38,7 (34,8, 42,8)

*59,3 (51,6, 66,7)

*43,2 (35,8, 50,9)

*

*p reikšmė

*0,0038

*0,0025

*

*

*ILNT

*

*

*

*

*

*Santykinė rizika %(95% KI)

*

0,85 (0,726, 0,998)

*

0,68 (0,501, 0,934)

*

*p reikšmė

*0,0479

*0,0167

*

*PI - pasikliautinis intervalas, FOLFIRI – irinotekanas kartu su infuzuojamuoju 5-FU/FA, OAR (angl. ORR) – objektyvus atsako rodiklis (pacientai, kurių atsakas buvo visiškas arba dalinis),

ILNT – išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (angl. PFS).

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymo, taikant monoterapija, antras etapas

II/III klinikinių fazių tyrimas atliktas daugiau kaip 980 pacientų, sergančių metastazuojančiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir kas 3 savaites vartojančių vaisto ir kuriems ankstesnis gydymas 5-FU buvo neveiksmingas. Irinotekano poveikio veiksmingumas nustatytas 765 pacientams, kuriems buvo registruota progresija tyrimo pradžioje.

*III fazė

*

*

*Irinotekanas versus palaikomoji slauga

*Irinotekanas versus 5FU

*

*

*Irinotekanas

n=183

*Palaikomoji slauga

n=90

*

p reikšmė

*Irinotekanas

n=127

*5FU

n=129

*

p reikšmė

*

*6 mėn. (%) išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus

*

NA

*

NA

*

*

33,5*

*

26,7

*

p=0,03

*

*12 mėn.(%)

išgyvenimas

*

36,2*

*

13,8

*p=0,0001

*

44,8*

*

32,4

*

p=0,0351

*

*Išgyvenimo mediana (mėn.)

*

9,2*

*

6,5

*

p=0,0001

*

10,8*

*

8,5

*

p=0,0351

*

*NA - nepateikiama

* - statistiškai reikšmingi pokyčiai

II fazės tyrimo, atlikto su 455 pacientais, vartojant vaistą kas 3 savaites, išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus iki 6 mėn. buvo 30% ir išgyvenimo mediana buvo 9 mėnesiai. Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 18 savaičių.

Be to, nelyginamoji II tyrimo fazė buvo tiriama 304 pacientams, kartą per savaitę gydytiems

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>