Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 15


125 mg/m2 doze, kuri 90 minučių buvo infuzuojama į veną 4 savaites iš eilės, po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šiuo tyrimu nustatyta, kad laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 17 savaičių ir išgyvenimo mediana buvo 10 mėnesių. Panašaus saugumo profilis nustatytas 193 pacientams, vartojantiems kartą per savaitę pradinę dozę 125 mg/m2, lyginant su vartojimu kas 3 savaites. Laiko mediana iki pirmųjų skystų išmatų atsiradimo pradžios buvo 11 diena.

Kombinuotas gydymas cetuksimabu po nesėkmingo gydymo irinotekanu, įskaitant citotoksinę terapiją

Kombinuoto gydymo cetuksimabu kartu su irinotekanu veiksmingumas buvo tirtas dviejų klinikinių tyrimų metu. Tyrime dalyvavo iš viso 356 pacientai su metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio EGFR ekspresija ir kuriems ankstesnis gydymas irinotekanu, įskaitant citotoksinį gydymą, buvo neveiksmingas, ir kurių bendros būklės įvertinimo Karnofskio indeksas buvo mažiausiai 60, tačiau daugeliui, kurių bendros būklės įvertinimo Karnofskio indeksas buvo ( 80, buvo taikoma kombinuota terapija.

Tyrimas EMR 62 202-007. Šio atsitiktinės imties tyrimo metu buvo lyginamas kombinuotas gydymas cetuksimabu ir irinotekanu (218 pacientų) su gydymu vien tik cetuksimabu (111 pacientų).

Tyrimas IMCL CP02-9923. Vienos grupės atviro tyrimo metu buvo tiriamas kombinuotas 138 pacientų gydymas.

Šio tyrimo metu gauti gydymo veiksmingumo duomenys pateikti lentelėje.

Tyrimas

*n

*OAR

*LKR

*ILNT (mėn.)

*BIT

*

*

*

*n (%)

*95% PI

*n (%)

*95% PI

*Mediana

*95% PI

*Mediana

*95% PI

*

*Cetuksimabas+irinotekanas

*

*EMR 62 202-007

*218

*50

(22,9)_

*17,5, 29,1

*121

(55,5)

*48,6, 62,2

*4,1

*2,8, 4,3

*8,6

*7,6, 9,6

*

*IMCL CP02-9923

*138

*21

(15,2)

*9,7, 22,3

*84

(60,9)

*52,2, 69,1

*2,9

*2,6, 4.1

*8,4

*7,2, 10.3

*

*Cetuksimabas

*

*EMR 62 202-007

*111

*12

(10,8)

*5,7, 18,1

*36

(32,4)

*23,9, 42,0

*1,5

*1,4, 2,0

*6,9

*5,6, 9,1

*

*PI – pasikliautinis intervalas; LKR - ligos kontrolės rodiklis (pacientai, kurių atsakas yra visiškas, dalinis arba liga yra stabili mažiausiai 6 savaites); OAR – objektyvus atsako rodiklis (pacientai, kurių atsakas yra visiškas arba dalinis), BIT – bendroji išgyvenimo trukmė; ILNT – išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus.

Atsižvelgiant į objektyvų atsako rodiklį (OAR), ligos kontrolės rodiklį (LKR) ir išgyvenimo trukmę ligai neprogresavus (ILNT), nustatyta, kad kombinuotas gydymas cetuksimabu ir irinotekanu yra

efektyvesnis už gydymą vien tik cetuksimabu. Atsitiktinės imties tyrimo metu nustatyta, kad

bendram išgyvenamumui poveikio nebuvo (santykinė rizika 0,91, p = 0,48).

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>