Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 10


Labai dažni: trigliceridų kiekio kraujo serume padidėjimas11, bendro cholesterolio (daugiausia MTL) kiekio kraujo serume padidėjimas12, DTL kiekio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas9.

Dažni: transaminazių (ALT ar AST) koncentracijos serume padidėjimas3, neutrofilų kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas iki hiperglikeminio lygio7

Nedažni: gama-GT4 koncentracijos padidėjimas3, trombocitų kiekio sumažėjimas14, QT pailgėjimas19

Reti: kreatinkinazės kiekio kraujyje padidėjimas15, venų tromboembolija1

1 Žr. 4.4 skyrių.

2 Mieguistumas dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.

3 Kai kuriems kvetiapiną vartojantiems pacientams pasireiškė besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos kraujo serume padidėjimas.

4 Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa1 receptorius blokuojantys antipsichoziniai preparatai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – apalpimu, ypač pradiniu dozės titravimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).

5 Labai retai gauta pranešimų apie cukrinio diabeto pasunkėjimą.

6 Šių su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas remiantis tik duomenimis, sukauptais vaistui patekus į rinką.

7 Bent vienu atveju gliukozės kiekis nevalgius buvo ? 7,0 mmol/l arba pavalgius ?? 11,1 mmol/l.

8 Disfagijos padažnėjimas vartojant kvetiapiną, palyginti su placebu, buvo pastebėtas tik bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu.

9 Pagrįstas > 7? % kūno svorio padidėjimu nuo pradinio kūno svorio. Daugiausia pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis suaugusiesiems pacientams.

10 Trumpalaikių, placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų, kurių metu įvertinti nutraukimo simptomai, buvo pastebėta tokių nutraukimo simptomų: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Po vaisto nutraukimo praėjus vienai savaitei šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo.

11 Mažiausiai vienu atveju trigliceridų 2,258 mmol/l (18 metų amžiaus arba vyresni pacientai) arba 1,694 mmol/l (jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai).

12 Mažiausiai vienu atveju cholesterolio ? 6,2064 mmol/l (18 metų amžiaus arba vyresni pacientai) arba ? 5,172 mmol/l (jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai). Labai dažnai pastebėtas MTL padidėjimas ? 0,769 mmol/l. Tarp pacientų, kurių MTL padidėjo, vidutinis pokytis tarp jų buvo ? 1,07 mmol/l.

13 Žr. toliau pateiktą tekstą.

14 Mažiausiai vienu atveju kraujo plokštelių ? 100 x 109/l.

15 Remiantis klinikiniu tyrimu, pranešimai apie nepageidaujamą kraujo kreatinkinazės padidėjimo reiškinį yra nesusiję su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

16 Prolaktino kiekis bet kuriuo metu vyresniems negu 18 metų pacientams: > 20 mikrogramų/l (> 869,56 pmol/l) vyrams, > 30 mikrogramų/l (> 1304,34 pmol/l) moterims.

17 Gali skatinti pargriuvimus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>