Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 11


18 DTL bet kuriuo metu: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) vyrams; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) moterims.

19 Dažnis pacientų, kuriems QTc pasikeitė nuo <450 ms iki ?450 ms su ?30 ms padidėjimu, Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su kvetiapinu vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems įvyko kliniškai reikšmingas pokytis, dažnis yra panašus lyginant kvetiapiną ir placebą.

Labai retai gauta pranešimų, kad vartojant neuroleptikus yra buvę QT pailgėjimo, skilvelių aritmijos, staigios neaiškių priežasčių sukeltos mirties, širdies sustojimo ir Torsade de Pointes atvejų, kurie, kaip manoma, yra antipsichozinių vaistų grupės preparatams būdingas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip vartojant placebą. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo 8,9 %, vartojant placebą – 3,8 %, tačiau konkrečių nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinių sutrikimų, drebulio, diskinezijos, distonijos, nenustygimo, nevalingo raumenų susitraukimo, pernelyg didelio psichomotorinio aktyvumo ir raumenų rigidiškumo) dažnis apskritai buvo nedidelis ir nė vienoje gydymo grupėje neviršijo 4 %. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinių tyrimų metu bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip vartojant placebą (sergant šizofrenija – 7,8 % vartojant kvetiapiną ir 8 % vartojant placebą, sergant bipoline manija – atitinkamai 11,2 % ir 11,4 % vartojant placebą).

Kvetiapino vartojimas susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, kiekio sumažėjimu. Daugiausia bendro ir laisvo T4 kiekis sumažėjo per pirmąsias dvi – keturias kvetiapino vartojimo savaites, o vėlesnio ilgalaikio gydymo metu daugiau nemažėjo. Beveik visais atvejais, nepriklausomai nuo gydymo trukmės, nutraukus kvetiapino vartojimą poveikis bendro ir laisvo T4 kiekiui praėjo. Bendro T3 ir atvirkštinio T3 kiekis šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. Tiroksiną sujungiančio globulino (TSG) kiekis nepakito, ekvivalentiško tiroksiną stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimo ir požymių, kad kvetiapinas sukeltų kliniškai reikšmingą hipotirozę, nepastebėta.

Vaikai ir paaugliai (10–17 metų amžiaus)

Anksčiau aprašytus suaugusiems žmonėms būdingus nepageidaujamus reiškinius reikėtų turėti omenyje gydant vaikus ir paauglius. Toliau pateiktoje lentelėje pateikti nepageidaujami reiškiniai, vaikams ir paaugliams (10–17 metų amžiaus) pasireiškiantys dažniau nei suaugusiems žmonėms arba suaugusiems žmonėms nenustatyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>