Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 12


Nepageidaujamas poveikis suskirstytas taip: labai dažnas (?1/10), dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: padidėjęs apetitas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: ekstrapiramidiniai simptomai1

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: irzlumas2

Tyrimai

Labai dažni: prolaktino kiekio padidėjimas3, kraujo spaudimo padidėjimas4

1 Žr. 5.1 skyrių.

2 Pastaba: dažnis toks pat kaip suaugusiųjų, bet irzlumas gali būti susijęs su skirtingais klinikiniais poveikiais vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis.

3 Prolaktino kiekiai bet kuriuo metu (jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams): > 20 mikrogramų/l (> 869,56 pmol/l) vyrams; > 26 mikrogramai/l (> 1130,428 pmol/l) moterims. Mažiau nei 1 % pacientų prolaktino kiekis padidėjo > 100 mikrogramų/l.

4 Remiantis dviem trumpalaikiais (3–6 savaičių) placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, sistolinio kraujo spaudimo poslinkiai virš kliniškai reikšmingų ribų (pritaikyta pagal Sveikatos kriterijų nacionalinį institutą [angl. National Institute of Health criteria] arba sistolinio > 20 mmHg ar diastolinio >10 mmHg kraujospūdžio padidėjimas, matuojant bet kuriuo metu.

4.9 Perdozavimas

Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu yra buvę mirties atvejų dėl ūminio perdozavimo, pavartojus 13,6 g dozę, o vaistui patekus į rinką mirties atvejų būta išgėrus ne mažesnę kaip 6 g vieno kvetiapino dozę, tačiau buvo pranešta ir apie pacientų, ūmiai perdozavusių ne didesnę kaip 30 g dozę, pasveikimą. Remiantis perdozavimo atvejų duomenimis, daugelis perdozavusių pacientų visiškai pasveiko arba jiems neatsirado nepageidaujamų reiškinių. Tačiau klinikinio tyrimo metu vienas pacientas, pavartojęs 13,6 g vieno kvetiapino, mirė dėl ūminio perdozavimo,.

Vaistui patekus į rinką labai retai gauta panešimų, kad perdozavus vieno kvetiapino ištiko mirtis, koma ar pailgėjo QT intervalas.

Apskritai, pastebėti požymiai ir simptomai, t. y. mieguistumas ir slopinimas, tachikardija ir hipotenzija, pasireiškė dėl pernelyg stipraus žinomo farmakologinio veikliosios medžiagos poveikio.

Pacientams, ir anksčiau sirgusiems sunkia kardiovaskuline liga, gali būti didesnė perdozavimo padarinių rizika (žr. 4.4 skyrių).

Gydymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>