Vaistinis preparatas: FENOLIP
Puslapis: 4


Dažni: vidutinio stiprumo virškinimo, skrandžio ar žarnų sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas).

Nedažni: gydant fenofibratu, buvo pankreatito* atvejų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: nedidelis transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nedažni: tulžies akmenligė.

Labai reti: hepatito epizodai. Jeigu atsiranda hepatito simptomų (gelta, niežėjimas), reikia ištirti kepenų funkciją, prireikus nutraukti gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Reti: alopecija.

Labai reti: pavieniais atvejais (net po kelių gydymo mėnesių be komplikacijų) gali padidėti odos jautrumas šviesai ir saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos, pvz., soliariumo, paveiktuose odos plotuose atsirasti eritema, pūslių ar mazgelių.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: difuzinė mialgija, miozitas, mėšlungis, raumenų silpnumas.

Labai reti: rabdomiolizė.

Tyrimai

Nedažni: kreatinino ir karbamido kiekio padidėjimas kraujyje.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė)*.

* Randomizuoto, placebu kontroliuojamo, FIELD klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9795 antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, duomenimis fenofibrato vartojusių pacientų tarpe nustatytas statistiškai patikimai padidėjęs pankreatito atvejų dažnis, lyginant su placebo grupe (atitinkamai 0,8% ir 0,5%; p = 0,031). To paties klinikinio tyrimo metu nustatytas statistiškai patikimai padidėjęs plaučių tromboembolijos pasireiškimo dažnis (0,7% placebo grupėje ir 1,1% fenofibrato vartojusių pacientų grupėje; p = 0,022) bei statistiškai nepatikimai padidėjęs giliųjų venų trombozės atvejų dažnis (1,0% [48 iš 4900 pacientų] placebo grupėje ir 1,4% [67 iš 4895 pacientų] fenofibrato vartojusių pacientų grupėje; p = 0,074).

Fenofibratas gali didinti cholesterolio ekskreciją su tulžimi, todėl gali sukelti tulžies pūslės akmenligę. Jei įtariama tulžies pūslės akmenligė, reikia atlikti tulžies pūslės tyrimus. Jei tulžies pūslėje randama akmenų, gydymą fenofibratu reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Specifinis priešnuodis nežinomas. Įtarus, jog apsinuodyta, pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Hemodialize fenofibrato iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lipidų kiekį serume mažinančios medžiagos, cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinantys preparatai, fibratai, ATC kodas – C10AB05.

Fenofibratas yra fibrorūgšties darinys. Lipidų kiekį kraujyje jis keičia aktyvindamas peroksisomos proliferaciją skatinančio veiksnio aktyvuojamus alfa tipo receptorius (angl. PPAR().

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>