Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 11


Didanozinas (ddI). Ribavirino ir didanozino kartu vartoti nerekomenduojama. Kai didanozino vartojama kartu su ribavirinu, in vitro ekspozicija didanozinui arba jo aktyviam metabolitui (dideoksadenozino 5’-trifosfatui) padidėja. Kartu vartojant ribavirino, gauta pranešimų apie mirtiną kepenų nepakankamumą, taip pat periferinę neuropatiją, pankreatitą ir simptominę hiperlaktatemiją/pieno rūgšties acidozę.

ŽIV-HCV koinfekuoti pacientai

Kai 47 ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams atlikta 12 savaičių trukusi farmakokinetinių tyrimų dalis, nagrinėjanti ribavirino poveikį intraląsteliniam kai kurių nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (lamivudino ir zidovudino ar stavudino) fosforilinimui, jokių aiškių vaistų sąveikos požymių nepastebėta. Tačiau dėl didelio duomenų nepastovumo, patikimumo intervalai buvo labai platūs. Kartu vartojami nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) plazmos ekspozicijos ribavirinui atrodo nepaveikė.

Gauta pranešimų, kad nuo ribavirino paūmėja anemija, kai ŽIV gydymo režimo metu kartu vartojama

zidovudino, nors tikslus poveikio mechanizmas dar neišaiškintas. Dėl padidėjusio anemijos pavojaus

ribavirino kartu su zidovudinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu anemija jau nustatyta,

būtina apsvarstyti, ar taikant kombinuotą ARG (antiretrovirusinį gydymą) nepakeisti zidovudino. Tai

yra ypač svarbu pacientams, kuriems zidovudinas sukėlė anemiją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikiniai duomenys. Įrodyta, kad ribavirinas gali sukelti reikšmingą teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį visoms gyvūnų rūšims, kurioms atitinkamas poveikis tirtas, duodant daug mažesnes, nei rekomenduojama žmonėms, dozes. Buvo pastebėta kaukolės, gomurio, akių, žandikaulio, rankų ir kojų, griaučių, taip pat virškinimo trakto anomalijų. Didinant ribavirino dozę, jo teratogeninio poveikio dažnis ir sunkumas didėjo. Sumažėjo vaisių ir jauniklių išgyvenamumas.

Moterys pacientės. Nėščioms moterims vartoti Copegus draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Moterims pacientėms privalu itin rūpestingai stengtis nepastoti. Draudžiama pradėti vartoti Copegus, kol neįsitikinta, kad prieš pat gydymo pradžią atliktas nėštumo mėginys yra neigiamas. Bet kuris gimdymo reguliavimo metodas gali būti nesėkmingas. Todėl labai svarbu, kad vaisingo amžiaus moterys ir jų partneriai būtinai tuo pat metu vartotų dvi efektyvias kontracepcines priemones per visą gydymo laikotarpį ir 4 mėnesius po jo; visu šiuo laikotarpiu būtina kas mėnesį daryti įprastą nėštumo nustatymo mėginį. Jei gydymo metu ar per 4 mėnesius po jo pabaigos pacientė pastoja, jai būtina paaiškinti apie reikšmingą ribavirino teratogeninio poveikio vaisiui riziką.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>