Vaistinis preparatas: TOBREX LA
Puslapis: 2


Didelės bendrosios tobramicino dozės, daug didesnės už tas, kurios vartojamos akims, sukelia nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Tobramicinas prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką ir vaisiaus vandenis. Nėščių moterų tyrimo duomenimis, jų gydymas geriamaisiais arba leidžiamaisiais aminoglikozidais (įskaitant tobramiciną) pastebimo pavojaus vaisiui nekelia. Vartojant vaistą į akis, bendrasis jo poveikis turėtų būti mažas. Vis dėlto nėščios moterys turėtų vartoti TOBREX LA akių lašus tik jei gydymo svarba didesnė už galimą pavojų vaisiui. Vaikingų gyvūnų tyrimų duomenis žr. 5.3 skyriuje.

Žindymas

Vartojamo sisteminiam gydymui tobramicino į moters pieną patenka tiek, kad gali pakenkti kūdikiui. Lokaliai vartojamo vaisto į organizmą patenka mažai, todėl manoma, kad TOBREX LA akių lašų keliamas pavojus yra mažas. Būtina apsvarstyti, ar moters gydymo svarba didesnė už galimą pavojų kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir nuo bet kokių akių lašų, neryškus matymas arba kitoks regos sutrikimas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei įsilašinęs vaisto ligonis blogai mato, prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus jis turi palaukti, kol rega pagerės.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį akims arba bendrąjį poveikį, susijusį su TOBREX LA atliekant klinikinius tyrimus negauta. Dažniausias su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį gauta pranešimų, buvo alerginė akių reakcija, pasireiškusi akių niežėjimu, hiperemija ir ašarojimu; gautų pranešimų duomenimis, kiekvieno šių simptomų dažnumas buvo 1,5%.

Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

Akių sutrikimai

Dažni:

akių niežėjimas,

akių hiperemija,

ašarojimas.

Nedažni:

akių alerginė reakcija,

junginės paburkimas,

akių vokų paburkimas,

akių vokų paraudimas,

akių išskyros,

akių vokų pažeidimas

akių diskomfortas.

Atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokio bendrojo nepageidaujamo poveikio, susijusio su TOBREX LA akių lašų vartojimu.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas mažai tikėtinas, nes akių junginės maišelio talpa nedidelė. Išgertas tobramicinas beveik neabsorbuojamas, todėl atsitiktinai išgerto vaisto toksinio poveikio tikimybę galima atmesti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, antibiotikai, ATC kodas – S01A A12.

Veikimo mechanizmas

Tobramicinas yra plataus veikimo spektro stipriai ir greitai baktericidiškai veikiantis aminoglikozidų grupės antibiotikas. Bakterijų ląsteles jis veikia daugiausia slopindamas polipeptidų kaupimąsi ir sintezę ribosomose.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>