Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 4


Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta įmerkiamos juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Vartojant ezetimibo kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo. Kaip ir vartojant kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Kreatinkinazės matavimas

Kreatinkinazės (KK) kiekio negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos kiekį, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės kiekis viršija DLK daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima.

Prieš gydymo pradžią

Roxardio, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos/rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, tokių kaip:

inkstų funkcijos sutrikimas;

hipotirozė;

paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas;

buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

pacientas vyresnis kaip 70 metų;

būklės, kurių metu galimas šio vaisto kieki kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 5.2 skyrių);

fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.

Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK kiekis reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už DLK, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>