Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 3


Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią Roxardio dozę (žr. 4.3 skyrių ir 5.2 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nebuvo, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas buvo pastebėtas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams Roxardio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama.

Dozavimas pacientams, kuriems yra miopatiją skatinančių faktorių

Pacientų, kuriems yra miopatiją skatinančių faktorių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems iš šių pacientų vartoti 40 mg dozę draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Roxardio draudžiama vartoti:

pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių kiekio padidėjimą ir daugiau kaip 3 kartus didesnį už didžiausią leistiną (DLK) kurios nors serumo transaminazės kiekį;

pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min);

pacientams, kuriems yra miopatija;

ciklosporinu gydomiems pacientams;

nėščioms moterims ir žindyvėms bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.

40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra miopatiją ar rabdomiolizę skatinančių faktorių. Tokiems faktoriams priklauso:

vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis < 60 ml/min.);

hipotirozė;

pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;

kito HMG KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

būklės, kurių metu galimas šio vaisto koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;

azijiečių rasė;

fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.

(Žr. 4,.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>