Vaistinis preparatas: Gemcitabine Hospira
Puslapis: 11


Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje praėjus 3- 15 min. po per 30 min. į veną sulašintos 1000 mg/m2 kūno paviršiaus dozės. 28 – 52 mikrogramai/ml.

Mažiausia koncentracija kraujo plazmoje lašinant kartą per savaitę. 0,07 – 1,12 mikrogramų/ml be pastebimo kaupimosi.

Trifazis koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko, vidutinės pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu. 65 val. (svyravimo ribos yra 33 – 84 val.).

dFdU formavimasis iš gemcitabino. 91 - 98(.

Vidutinis pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje. 18 l/m2 (svyravimo ribos 11 – 22 l/m2).

Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė. 18 l/m2 (svyravimo ribos 11 – 22 l/m2).

Pasiskirstymas audiniuose. Platus.

Vidutinis tariamasis klirensas. 2,5 l/val./m2 (svyravimo ribos 1 – 4 l/val./m2).

Išsiskyrimas su šlapimu. Visa dozė.

Visa eliminacija, t. y. per savaitę išsiskiriantis kiekis. 92 - 98(, 99( to kiekio yra dFdU, 1( dozės išsiskiria su išmatomis.

Gemcitabino ir karboplatinos derinys

Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekinta.

Gemcitabino ir paklitakselio derinys

Gemcitabino vartojant kartu su paklitakseliu, nė vieno šių preparatų farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo kraujodaros slopinimas. Šis poveikis priklausė nuo citotoksinių gemcitabino savybių, dozės dydžio bei pertraukos tarp dozių vartojimo trukmės, gydymą nutraukus išnyko. Tyrimų in vitro bei in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar gemcitabinas gali sukelti kancerogeninį poveikį, neatlikta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su kelių rūšių gyvūnais metu gemcitabino dozės, mažesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, sukėlė teratogeninį ir fetotoksinį poveikį (gomurio plyšys, sulipusi plaučių arterija, tulžies pūslės nebuvimas, vaisiaus gyvybingumo sumažėjimas). Poveikio vaisingumui tyrimų metu pelių patinams gemcitabinas sukėlė laikiną, nuo dozės dydžio ir pertraukos tarp dozių vartojimo trukmės priklausomą hipospermatogenezę. Pelių patelių vaisingumui poveikio nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis E 421

Natrio acetatas trihidratas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatyti)

Natrio hidroksidas (pH nustatyti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Parduoti parengta pakuotė:

2 metai

Paruoštas tirpalas:

Paruošto tirpalo, laikomo 25(C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 35 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti parengta pakuotė:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>