Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 2


Didžiosios depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas

Kvetiapiną reikia vartoti vieną kartą per parą prieš miegą. Bendra paros dozė pirmąsias keturias paras: 1oji para – 50 mg; 2oji para – 100 mg; 3ioji para – 200 mg; 4oji para – 300 mg. Rekomenduojama paros dozė yra 300 mg kvetiapino.

Klinikinių tyrimų metu vartojančiųjų 600 mg grupėje, lyginant su vartojančiųjų 300 mg grupe, papildomo teigiamo poveikio nepastebėta (žr. 5.1 skyrių). Pavieniams pacientams 600 mg dozės teigiamas poveikis gali būti didesnis. Pradėti skirti didesnes kaip 300 mg kvetiapino dozės turi gydytojas, turintis bipolinių sutrikimų gydymo patirties. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad, pasireiškus toleravimo sutrikimų, pavieniams pacientams kvetiapino dozę galima sumažinti iki minimalios - 200 mg.

Depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimų gydymą turi paskirti gydytojas, turintis bipolinių sutrikimų gydymo patirties.

Dozavimas specialioms pacientų grupėms

Senyvi pacientai

Senyvus žmones SOFREL, kaip ir kitokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai, ypač pradinio dozės nustatymo laikotarpiu. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo senyviems žmonėms dozės nustatymo laikotarpis gali būti ilgesnis, o terapinė paros dozė mažesnė, negu jaunesniems suaugusiems žmonėms. Senyvų žmonių kraujo plazmoje kvetiapino klirenso vidurkis buvo 3050% mažesnis, negu jaunesnių žmonių.

Veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sergantiems depresijos epizodais, susijusiais su bipoliniu sutrikimu, tiriamas nebuvo.

Vaikai ir paaugliai

Kvetiapino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams tiriamas nebuvo. SOFREL vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams vartoti nerekomenduojama. nes nepakanka duomenų patvirtinančių preparato vartojimo šiai amžiaus grupei naudą. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu gauti duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, SOFREL reikia gydyti atsargiai, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Priklausomai nuo kiekvieno paciento klinikinio atsako ir toleravimo, pradinę paros dozę reikia kasdien didinti 2550 mg iki bus pasiekta veiksminga dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Vartojimas kartu su citochromo P 450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistiniais preparatais nuo grybelių, eritromicinu, klaritromicinu ar nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir paaugliai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>