Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 3


SOFREL vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams vartoti nerekomenduojama. nes nepakanka duomenų patvirtinančių preparato vartojimo šiai amžiaus grupei naudą. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad be jau žinomos informacijos apie preparato saugumą suaugusiesiems (žr. 4.8 skyrių) kai kurie nepageidaujami reiškiniai (apetito padidėjimas, prolaktino kiekio kraujo serume padidėjimas, ekstrapiramidiniai simptomai) vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais, pasireiškia dažniau bei nustatytas vienas (kraujo spaudimo padidėjimas) anksčiau nepasireiškęs tyrimų su suaugusiais metu. Taip pat vaikams ir paaugliams nustatyta pakitimų atliekant skydliaukės funkcijos mėginius.

Be to, ilgalaikių saugumo tyrimo metu preparato poveikis augimui ir brendimui po 26-osios savaitės tiriamas nebuvo. Ilgalaikio vartojimo poveikis pažinimo ir elgesio vystymuisi nėra žinomas.

Placebu kontroliuojamu tyrimų su pacientais vaikais ir paaugliais, sergančiais šizofrenija ir bipoline manija, metu kvetiapino grupėje ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybė arba klinikinės būklės pasunkėjimas

Su bipoliniu sutrikimu susijusi depresija siejama su padidėjusiu minčių apie savižudybe, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) pavoju. Šis pavojus išlieka tol, kol bus pasiekta reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis arba ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol toks pagerėjimas pasireikš. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Klinikinių tyrimų metu su jaunesniems kaip 25 metų jauniems suaugusiesiems pacientams, sergantiems didžiosios depresijos epizodais, susijusiais su bipoliniu sutrikimu, ir gydytiems kvetiapinu, nustatyta didesnė su savižudybe siejamų reiškinių rizika, negu vartojusiems placebą (atitinkamai, 3,0 % ir 0 %).

Be to, dėl žinomų gydomos ligos rizikos veiksnių, gydytojai turi įvertinti su savižudybę siejamų reiškinių pavojaus, galinčio atsirasti staiga nutraukus kvetiapino vartojimą.

Somnolencija

Kvetiapino vartojimas yra susijęs su somnolencijos ir panašių simptomų, pavyzdžiui, sedacijos, pasireiškimu (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų su bipoline depresija sergančiais pacientais metu šis poveikis įprastai pasireikšdavo per pirmąsias 3 gydymo paras ir dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo. Mažiausiai dvi savaites nuo somnolencijos pradžios arba tol, kol pasireikš simptomų pagerėjimas ir bus galima svarstyti apie gydymo nutraukimą, gali tekti bipoline depresija sergančius pacientus, kuriems pasireiškė sunki somnolencija, lankyti dažniau.

Širdies ir kraujagyslių sistemos liga

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>