Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 4


Pacientus, kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos, smegenų kraujagyslių liga arba kuriems yra kitokių sutrikimų, skatinančių hipotenzijos pasireiškimą, SOFREL reikia vartoti atsargiai. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jeigu ji pasireiškia, reikia mažinti dozę arba ją didinti laipsniškiau.

Traukuliai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems kvetiapino ar placebo, traukulių dažnis nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių priepuolių, kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Placebu kontroliuojamu tyrimų su pacientais, sergančiais didžiosios depresijos epizodais, susijusiais su bipoliniu sutrikimu, metu kvetiapino grupėje ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje (žr. 4.8 skyrių).

Vėlyvoji diskinezija

Jei pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų sumažinti dozės arba nutraukti SOFREL vartojimo. Vėlyvosios diskinezijos simptomai gali pasunkėti ar net atsirasti ir nutraukus jo vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Piktybinis neurolepsinis sindromas buvo susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai jo simptomai yra hipertermija, psichikos pokytis, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas. Jeigu šis sindromas pasireiškia, SOFREL vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą šio sindromo gydymą.

Sunki neutropenija

Klinikinių kvetiapino tyrimų metu nedažnai pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109/l). Daugumas sunkios neutropenijos atvejų atsirado per pirmuosius du gydymo kvetiapinu mėnesius. Neabejotino ryšio su dozės dydžiu nebuvo. Po kvetiapino pateikimo į rinką nustatyta, kad leukopenija ir (arba) neutropenija išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų kiekis prieš pradedant gydyti ir buvusi vaistinio preparato sukelta neutropenija. Jeigu neutrofilų kiekis yra < 1 x 109/l, gydymą SOFREL reikia nutraukti, stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti neutrofilų kiekį tol, kol jis tampa didesnis kaip 1,5 x 109/l (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika

Žr. ir 4.5 skyrių.

Kvetiapiną vartojant kartu su stipraus poveikio kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu arba fenitoinu, gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje ir dėl to galima įtaka jo poveikiui. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus kvetiapinu galima pradėti gydyti tik gydytojui nustačius, kad gydymo kvetiapinu nauda bus didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Bet kokius gydymo kepenų induktoriais pokyčius svarbu daryti palaipsniui, prireikus induktorius galima keisti neinduktoriais (pvz., natrio valproatu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>