Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 5


Hiperglikemija

Gauta pranešimų apie gydymo kvetiapinu metu labai retais atvejais pasireiškusia hiperglikemija arba pasunkėjusį cukrinį diabetą. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra jo pasireiškimo rizikos veiksnių, patariamas tinkamas klinikinis stebėjimas (žr. ir 4.8 skyrių).

Lipidai

Klinikinių tyrimų su kvetiapinu metu stebėtas trigliceridų, MTL ir bendro cholesterolio kiekio padidėjimas bei DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (žr. 4.8 skyrių). Lipidų kiekio padidėjimą reikia tinkamai gydyti.

Metabolizmo rizikos veiksniai

Klinikinių tyrimu metu pastebėti svorio, gliukozės kiekio kraujyje (žr. hiperglikemija) ir lipidų pokyčiai. Šie pokyčiai pacientui gali atsirasti dėl neigiamo poveikio metabolizmui, ir turi būti gydomi, atsižvelgiant į esamus klinikinius simptomus (žr. ir 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas

Klinikinių tyrimų metu bei vaistinio preparato vartojant taip, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukoje, gydymas kvetiapinu nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Po vaisto pateikimo į rinką, gauta pranešimų apie, dėl kvetiapino vartojimo, pasireiškusi QT intervalo pailgėjimą vartojant terapines dozes (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavimo atveju (žr. 4.9 skyrių). Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių preparatų, pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga arba giminaičiams nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų, kvetiapino reikia vartoti atsargiai. Kvetiapiną vartoti kartu su medikamentais, ilginančiais QT intervalą, ar neuroleptikais reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo nutraukimas

Kvetiapino vartojimą nutraukus staiga buvo ūminių nutraukimo simptomų: nemigos, pykinimo, galvos skausmo, viduriavimo, vėmimo, galvos svaigimo ir dirglumo atvejų. Gydymą patariama nutraukti palaipsniui bent per vienos arba dviejų savaičių laikotarpį (žr. 4.8 skyrių).

Senyvi žmonės, sergantys su demencija susijusia psichoze

Pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydyti SOFREL yra nepatvirtintas.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo metu kai kuriais atipiniais antipsichoziniais preparatais gydomiems demencija sergantiems pacientams 3 kartus padidėjo cerebrovaskulinio nepageidaujamo poveikio dažnis. Koks šio rizikos padidėjimo mechanizmas, nežinoma. Rizikos padidėjimo negalima atmesti nei gydymo kitokiais antipsichoziniais preparatais metu, nei kitokios populiacijos pacientams. Pacientus, kuriems padidėjusi insulto rizika, SOFREL reikia gydyti atsargiai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>