Vaistinis preparatas: Levofolino rūgštis medac
Puslapis: 6


Dinatrio levofolinatas gali slopinti priešepilepsinių preparatų poveikį: fenobarbitalio, primidono, fenitoino ir sukcinimidų, ir gali didinti traukulių dažnį (gali būti stebimas sumažėjęs prieštraukulinių preparatų fermentinių induktorių kiekis, kadangi didėja kepenų metabolizmas, nes folatai yra vieni iš kofaktorių) (žr. 4.4 skyrių).

Kai dinatrio levofolinatas yra skiriamas kartu su folio rūgšties antagonistais (pvz., kotrimoksazoliu, pirimetaminu) folio rūgšties antagonisto efektyvumas gali sumažėti arba visiškai išnykti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis ar žindančiomis moterims atlikta nebuvo. Nebuvo atlikta jokių specialių toksinio poveikio reprodukcinei sistemai dinatrio levofolinato tyrimų su gyvūnais. Nėra jokių duomenų, kad folino rūgštis turi pavojingą poveikį, jei skiriama nėštumo metu. Nėštumo metu metotreksatas gali būti skiriamas tik esant griežtoms indikacijoms, kai preparato poveikio nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Jei gydymas metotreksatu ar kitais folatų antagonistais turi būti atliekamas nepaisant nėštumo, nėra apribojimų dinatrio levofolinatų vartojimui mažinant toksinį poveikį arba neutralizuojant poveikį.

5-fuoruracilas yra draudžiamas vartoti nėštumo metu ir žindant, tai taip pat taikoma kombinuotam dinatrio levofolinato vartojimui su 5-fluorouracilu.

Taip pat žr. metotreksato, kitų folatų antagonistų ir 5-fluorouracilo sudėtyje turinčių preparatų charakteristikų santraukas.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar dinatrio levofolinatas yra išskiriamas su žmogaus pienu. Dinatrio levofolinatas vienas gali būti naudojamas žindymo metu, jei tai yra būtina pagal terapines indikacijas. Tačiau MTX arba 5-FU vartoti žindančioms moterims draudžiama, nes abi medžiagos patenką į motinos pieną. Jei pradedamas toks gydymas, moteris turi nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mažai tikėtina, kad dinatrio levofolinatas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bendra paciento būklė bus reikšmingesnė už bet kokius vaisto sukeltus poveikius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniai

Labai dažni (?1/10)

Dažni (?1/100 - <1/10)

Nedažni (?1/1 000 - <1/100)

Reti (?1/10 000 - <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

Alerginės reakcijos, tame tarpe anafilaksinės reakcijos ir dilgėlinė

*

*Psichikos sutrikimai

*Reti

Nemiga, sujaudinimas ir depresija po didelių dozių

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Reti

Virškinimo trakto sutrikimai po didelių dozių

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Reti

Epilepsijos priepuolių dažnio padidėjimas (taip pat žr. 4.5 skyrių)

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nedažni

Po dinatrio levofolinato kaip injekcinio tirpalo vartojimo buvo stebėtas karščiavimas

*

*

Kombinuotas gydymas su 5-FU:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>