Vaistinis preparatas: Gemcitabine Hospira
Puslapis: 6


Duomenų apie nėščių moterų gydymą gemcitabinu nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimais su gyvūnais bei gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tik aiškiai būtinu atveju. Kiekvieną kartą reikia nustatyti gydymo naudos moteriai ir galimos rizikos vaisiui santykį.

Gydymo šiuo medikamentu metu ir 3 mėn. po jo vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina veiksminga kontracepcija. Vyrams reikia patarti prieš gydymą užsišaldyti spermos, kadangi po gydymo jie gali tapti nevaisingi.

Žindymo laikotarpis

Ar gemcitabino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama, kadangi jam galimas žalingas poveikis.

Vaisingumas

Koks gemcitabino poveikis žmogaus vaisingumui, duomenų nėra. Tyrimų metu gyvūnams nepageidaujamas poveikis pastebėtas (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo nuovargį, ypač kartu išgėrus alkoholio. Medikamentas gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios (pasireiškia maždaug 60( pacientų) su gemcitabino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas tiek kartu su vėmimu, tiek be jo, kepenų transaminazių (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje. Apie 50( pacientų atsiranda proteinurija ir hematurija, 10 - 40( (dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems ligoniams) ( dispnėja, maždaug 25( ( alerginis odos išbėrimas, kuris 10( ligonių būna susijęs su niežėjimu. Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės, infuzijos greičio ir pertraukų tarp dozių trukmės (žr. 4.4 skyrių). Dozę ribojančios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekio mažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikiniais tyrimais bei spontaniniais pranešimais, gautais medikamentui patekus į rinką.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija (3-iojo laipsnio 19,3( pacientų, 4-ojo laipsnio ( 6(), anemija.

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai būna silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai kinta granulocitų kiekis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)

Dažni: su karščiavimu susijusi neutropenija

Labai reti: trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti: anafilaktoidinė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni: anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>