Vaistinis preparatas: Detrusitol SR
Puslapis: 3


Duomenų apie tolterodino prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Tolterodino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gali sukelti akomodacijos sutrikimų ir turėti įtakos reagavimo laikui, taigi daryti nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl farmakologinio poveikio tolterodinas gali suketi lengvą ar vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir akių džiūvimą.

Toliau esančioje lentelėje pavaizduoti klinikinių Detrusitol SR tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys. Dažniausiai nustatoma nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas, kuris pasireiškė 23,4 % pacientų, gydomų Detrusitol SR, ir 7,7 % placebą vartojusių pacientų.

*Dažni

(nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Sinusitas

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas neapibūdinamas kitaip

*Anafilaktoidinės reakcijos

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nervingumas

*Sumišimas, haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas

*Parestezija

*

*

*Akių sutrikimai

*Akių džiūvimas, regėjimo sutrikimas (įskaitant akomodacijos surikimą)

*

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Galvos sukimasis

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*Palpitacija, širdies funkcijos nepakankamumas, aritmija

*Tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*Paraudimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte

*

*Gastroezofaginis refliuksas,

vėmimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Angioedema, odos sausumas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Dizurija

*Šlapimo susilaikymas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nuovargis, periferinė edema

*Krūtinės skausmas

*

*

*

Vaikai ir paaugliai

Dviejuose 12 savaičių klinikiniuose III fazės vaikų ir paauglių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose dalyvavo 710 vaikų ir paauglių. Šlapimo takų infekcija, viduriavimas ir nenormali elgsena pasireiškė didesnei daliai pacientų, kurie vartojo tolterodiną, palyginti su vartojusiais placebą (šlapimo takų infekcija: 6,8 % tolterodino grupėje, 3,6 % placebo; viduriavimas: 3,3 % tolterodino grupėje, 0,9 % placebo; nenormali elgsena: 1,6 % tolterodino grupėje, 0,4 % placebo) (žr. 5.1 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Didžiausia tolterodino tartrato dozė, kurią gėrė savanoriai žmonės vienkartinė 12,8 mg greito atpalaidavimo formos vaistinio preparato. Sunkiausias nepageidaujamas reiškinys buvo akomodacijos ir šlapinimosi sutrikimai.

Tolterodino perdozavimo atveju reikia plauti skrandį ir duoti išgerti aktyvintosios anglies.

Simptomų gydymas:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>