Vaistinis preparatas: Detrusitol SR
Puslapis: 4


sunkus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz.: haliucinacijos, sunkus sujaudinimas) gydomas fizostigminu;

traukuliai ar žymus sujaudinimas gydomi benzodiazepinais;

kvėpavimo funkcijos nepakankamumo atveju taikomas dirbtinis kvėpavimas;

tachikardija gydoma beta adrenoreceptorių blokatoriais;

šlapimo susilaikymo atveju reikia katetrizuoti;

midriazė gydoma pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientui reikia būti tamsioje patalpoje.

Ilgiau nei keturias dienas vartojant suminę 8 mg greito atpalaidavimo tolterodino paros dozę (dvigubai didesnė nei rekomenduojama greito atpalaidavimo formos vaistinio preparato paros dozė, kurią vartojant, didžiausia ekspozicija būna tris kartus didesnė nei vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules), nustatytas QT intervalo pailgėjimas. Tolterodino perdozavimo atveju QT intervalo pailgėjimas reguliuojamas įprastinėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistai, ATC kodas – G04B D07

Tolterodinas yra konkurencinis specifinių muskarino receptorių antagonistas, in vivo selektyviau veikiantis šlapimo pūslę nei seilių liaukas. Vieno metabolitų (5- hidroksimetilo darinio) savybės panašios į nepakitusio vaistinio preparato. Asmenų, kurių organizme metabolizmas stiprus, šis metabolitas turi didelės įtakos gydomajam poveikiui (žr. 5.2 skyrių).

Galima tikėtis, kad gydomasis poveikis pasireikš per 4 savaites.

III fazės klinikinių tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę sumažėjimas, antrinė - šlapinimosi per 24 valandas atvejų sumažėjimas ir šlapinantis vienu kartu išskiriamo šlapimo tūrio padidėjimas. Šio tyrimo duomenys išvardyti toliau esančioje lentelėje.

12 savaičių gydymas 4 mg Detrusitol SR doze vieną kartą per parą, palyginti su placebu. Absoliutus ir procentinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš gydymą. Gydymo Detrsitol skirtumas, palyginti su placebu: nustatytas vidutinis pokyčio kvadratas ir 95 % pasikliautinasis intervalas.

*Detrusitol SR 4 mg vieną kartą per parą

(n = 507)

*Placebas

(n = 508)

*Gydymo skirtumas, palyginti su placebu: vidutinis pokytis ir 95 % PI

*Statistinis reikšmingumas, palyginti su placebu (p-reikšmė)

*

*Šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę

*

-11,8

(-54 %)

*

-6,9

(-28 %)

*

-4,.8

(-7,2; -2,5)*

*

<0,001

*

*Šlapinimosi per 24 valandas atvejai

*

-1,8

(-13 %)

*

-1,2

(-8 %)

*

-0,6

(-1,0; -0,2)

*

0,005

*

*Šlapinantis vienu kartu išskiriamo šlapimo tūris (ml)

*

+ 34 (+ 27 %)

*

+ 14 (+ 12 %)

*

+20

(14; 26)

*

< 0,001

*

** 97,5 % pasikliautinasis intervalas pagal Bonferroni

Po 12 gydymo savaičių 23,8 % (121 iš 507) Detrusitol SR grupėje ir 15,7 % (80 iš 508) placebo grupėje nebuvo arba buvo tik menki subjektyvūs nusiskundimai šlapimo pūslės veikla.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>