Vaistinis preparatas: Detrusitol SR
Puslapis: 5


Tolterodino poveikis įvertintas pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atlikti urodinaminiai tyrimai ir kurie, atsižvelgiant į urodinaminių tyrimų duomenis, buvo suskirstyti į motorinio šlapimo nelaikymo grupę, jeigu urodinaminis mėginys buvo teigiamas, arba sensorinio šlapimo nelaikymo grupę, jeigu urodinaminis mėginys buvo teigiamas. Grupėse pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti, kad vartotų arba tolterodiną, arba placebą. Šis tyrimas neįrodė, kad tolterodinas pranašesnis už placebą gydant pacientus, kuriems pasireiškia sensorinis šlapimo nelaikymas.

Tolterodino gydomasis poveikis QT intervalui buvo tiriamas, analizuojant 600 gydytų pacientų, įskaitant senyvus ir ligonius, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo širdies ir kraujagyslių liga, EKG. QT intervalo pokyčiai placebo ir gydymo grupėse labai nesiskyrė.

Be to, buvo tiriamas tolterodino poveikis 48 sveikų 1855 metų savanorių QT intervalo pailgėjimui. Asmenys vartojo 2 mg ir 4 mg greito atpalaidavimo formos vaistinio preparato dozes du kartus per parą. Duomenys (koreguoti pagal Fridericia), atsiradus didžiausiai tolterodino koncentracijai (po vienos valandos), rodo, kad vartojant 2 mg ir 4 mg vaistinio preparato dozes du kartus per parą, QTc intervalas pailgėjo atitinkamai 5,0 ms ir 11,8 ms, o vartojant aktyvųjį palyginamąjį vaistinį preparatą moksifloksaciną (400 mg) - 19,3 ms. Farmakokinetikos ir (arba) farmakodinamikos modeliais apskaičiuota, kad QTc intervalo pailgėjimas asmenų, kurių organizme metabolizmas yra silpnas (nėra CYP2D6), vartojusių 2 mg tolterodino du kartus per parą, buvo panašus į 4 mg dozę du kartus per parą vartojusių asmenų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus. Vartojant abi tolterodino dozes, nei vieno asmens, nepriklausomai nuo metabolizmo jų organizme savybių, absoliuti QTcF intervalo trukmė nebuvo ilgesnė kaip 500 ms, arba pokytis, palyginti su buvusiu prieš gydymą, didesnis kaip 60 ms. Tai yra svarbi riba. 4 mg dozė du kartus per parą atitinka tris kartus didesnę už didžiausią koncentraciją (Cmax), kuri atsiranda, vartojant didžiausią gydomąją Detrusitol SR kapsulių dozę.

Vaikai ir paaugliai

Gydant vaikus ir paauglius, vaistinis preparatas buvo neveiksmingas. Atlikti du III fazės 12 savaičių klinikiniai atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamieji dvigubai akli tolterodino tyrimai, kurių metu buvo vartojamos pailginto atpalaidavimo kapsulės. Iš viso tyrime dalyvavo 710 5 10 metų vaikų ir paauglių (486 tolterodino ir 224 placebo grupėje), kuriems pasireiškė dažnas šlapinimasis ir šlapimo nelaikymas. Nei vieno tyrimo duomenimis, didelių skirtumų tarp dviejų grupių, atsižvelgiant į bendrą šlapimo nelaikymo epizodų skaičių ar šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę pokytį, palyginti su buvusiais prieš gydymą, nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>