Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 5


Yra duomenų apie žandikaulio osteonekrozės atvejus pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Dauguma atvejų pasireiškė vėžiu sirgusiems pacientams, bet pasitaikė ir pacientams, preparatą vartojusiems dėl osteoporozės. Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantis ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas). Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Specifinių nurodymų, kaip gydyti ibandrono rūgšties 50 mg perdozavimą, nėra. Tačiau geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti nepageidaujamas viršutinės virškinimo trakto dalies reakcijas (pvz., virškinimo sutrikimą, rėmenį, ezofagitą, gastritą ar opą). Siekiant neutralizuoti OSSICA 50 mg plėvele dengtas tabletes, duodama pieno ar antacidinių preparatų. Kadangi yra stemplės sudirginimo pavojus, pacientui negalima sukelti vėmimo, jis turi būti vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA06

Ibandrono rūgštis priklauso bisfosfonatų grupės junginiams, kurie turi specifinį poveikį kaulams. Selektyvus bisfosfonatų poveikis kauliniam audiniui priklauso nuo didelio afiniteto kaulų mineralams. Bisfosfonatai slopina osteoklastų aktyvumą, nors tikslus jų poveikio mechanizmas vis dar nėra aiškus.

In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų. Endogeninės kaulų rezorbcijos slopinimas buvo taip pat patvirtintas 45Ca kinetikos tyrimais ir radioaktyvaus tetraciklino, anksčiau sujungto su kaulais, atpalaidavimu.

Vartojant ibandrono rūgšties dozes, gerokai didesnes už farmakologiškai veiksmingas dozes, nebuvo pastebėta jokio poveikio kaulų mineralizacijai.

Piktybinės ligos sukeltas kaulų rezorbavimas yra didesnis negu kaulo susidarymas. Ibandrono rūgštis selektyviai slopina osteoklastų aktyvumą ir sumažina kaulų rezorbciją, todėl sergant vėžinėmis ligomis sumažėja kaulų komplikacijų.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais metastazavusiu į kaulus krūties vėžiu, parodė, kad kaulų osteolizės slopinimas priklauso nuo dozės. Tai parodė kaulų rezorbcijos žymenys. Taip pat nuo dozės priklauso poveikis, apsaugantis nuo kaulų lūžių.

Kaulų lūžių prevencija pacientams, sergantiems metastazavusiu į kaulus krūties vėžiu, vartojant 50 mg ibandrono rūgšties buvo įvertinta dviejų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų III fazės 96 savaičių trukmės tyrimų metu. Moterys, sergančios krūties vėžiu ir rentgenologiškai patvirtintomis metastazėmis į kaulus, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į placebo grupę (277 pacientai) ir 50 mg ibandrono rūgšties grupę (287 pacientai). Tyrimų rezultatai pateikti toliau.

Pirminiai veiksmingumo rezultatai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>