Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 4


Nėra žinoma, ar ibandrono rūgšties patenka į motinos pieną. Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties. OSSICA 50 mg plėvele dengtų tablečių žindymo metu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Ibandrono rūgšties 50 mg plėvele dengtų tablečių saugumo profilis nustatytas remiantis kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu ibandrono rūgšties 50 mg plėvele dengtos tabletės buvo skiriamos per burną patvirtintoms indikacijoms ir rekomenduojamomis dozėmis, duomenimis.

Remiantis suvestiniais 2 pagrindinių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 286 pacientai, gydyti ibandrono rūgštimi 50 mg, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų, kurias galėjo sukelti ibandrono rūgštis 50 mg, atsirado 27% tiriamųjų.

Nepageidaujami reiškiniai išdėstyti pagal dažnį, kuris apibrėžtas taip: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki (1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100), reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000) ir labai reti ((1/10 000).

1 lentelėje išvardytos dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis III fazės tyrimų suvestiniais duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis placebą ir tiriamąjį vaistą vartojusiųjų grupėse buvo vienodas arba kurios buvo dažnesnės placebą vartojusiųjų grupėje, į lentelę neįtrauktos.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios tiriamąjį vaistą vartojusiųjų grupėje pasireiškė dažniau negu placebo grupėje

Nepageidaujamos reakcijos

*Placebas, vartojamas

per burną kartą per parą

(n=277 pacientai)

(%)

*Ibandrono rūgštis 50 mg, vartojama

per burną kartą per parą

(n=286 pacientai)

(%)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*

*Hiperkalcemija

*14 (5,1)

*27 (9,4)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*Dispepsija

*13 (4,7)

*20 (7)

*

*Pykinimas

*4 (1,4)

*10 (3,5)

*

*Pilvo skausmas,

*2 (0,7)

*6 (2,1)

*

*Ezofagitas

*2 (0,7)

*6 (2,1)

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*

*Astenija

*2 (0,7)

*4 (1,4)

*

*

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios <1 % dažniu:

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė MF 4414 ir MF 4434 tyrimų metu ir buvo dažnesnės skiriant ibandrono rūgštį 50 mg plėvele dengtas tabletes negu placebo.

Nedažnos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: parestezija, skonio sutrikimai.

Virškinimo sistemos sutrikimai: kraujavimas, dvylikapirštės žarnos opa, disfagija, pilvo skausmas, burnos sausumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: azotemija (uremija).

Bendrieji sutrikimai: skausmas krūtinėje, į gripą panaši liga, negalavimas, skausmas.

Tyrimai: padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis kraujyje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>