Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 3


Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiais pacientais.

Vaisto ir maisto sąveika

Panašu, kad maisto produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), taip pat pienas blogina OSSICA 50 mg plėvele dengtų tablečių absorbciją. Todėl išgėrus OSSICA 50 mg plėvele dengtų tablečių tokius produktus ir maistą galima valgyti ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Ibandrono rūgšties 50 mg plėvele dengtas tabletes vartojant praėjus 2 valandoms po įprasto valgymo, jos biologinis prieinamumas vidutiniškai sumažėja 75 %. Todėl rekomenduojama tabletes gerti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę nevalgyti dar mažiausiai 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).

Sąveika su vaistais

Pacientams, sergantiems daugine mieloma, kartu vartojant melfalaną / prednizoloną, nepastebėta jokios sąveikos.

Kiti sąveikos tyrimai, atlikti su moterimis po menopauzės, neparodė sąveikos su tamoksifenu ar pakeičiamąja hormonų terapija (estrogenu).

Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 % tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo. Tačiau šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl OSSICA 50 mg plėvele dengtas tabletes skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais dozės koreguoti nereikia.

Nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika. Ibandrono rūgštis pasišalina tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta. Atrodo, kad, šalinant šią rūgštį, nedalyvauja jokios žinomos rūgštinės ar bazinės transporto sistemos, dalyvaujančios kitų aktyviųjų medžiagų ekskrecijoje. Be to, ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir nesužadina žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų. Vartojant terapinės koncentracijos vaistą, su plazmos baltymas jungiasi nedaug preparato, todėl mažai tikėtina, kad ibandrono rūgštis gali išstumti kitus vaistinius preparatus.

Reikia atsargiai vartoti bisfosfonatus su aminoglikozidais, nes abi medžiagos gali ilgam sumažinti kalcio kiekį serume. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.

Klinikinių tyrimų metu, ibandrono rūgštį 50 mg vartojant kartu su paprastai vartojamais vaistais nuo vėžio, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais, nepastebėta klinikai reikšmingos tarpusavio sąveikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims. Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. OSSICA 50 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo metu vartoti negalima.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>