Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 6


Pirminis tyrimų rezultatas buvo kaulų pažeidimo dažnis (KPD). Tai sudėtinis rezultatas, į kurį įtraukiami toliau išvardyti su kaulų pažeidimu susiję atvejai (KPSA):

kaulų spindulinė terapija dėl lūžių ar gresiančių lūžių;

chirurginis kaulų lūžių gydymas;

stuburo slankstelių lūžiai;

ne stuburo slankstelių lūžiai.

KPD analizė buvo pakoreguota laiku ir vertinami tie kaulų pažeidimo atvejai, kurie įvyko per 12 savaičių laikotarpį. Dauginiai atvejai analizuojant buvo skaičiuojami tik vieną kartą per 12 savaičių laikotarpį. Suvestiniai šių tyrimų duomenys parodė, kad 50 mg ibandrono rūgšties, palyginti su placebu, gerokai sumažino KPSA, skaičiuojant KPD (p=0,041). Be to, ibandrono rūgštį vartojusiųjų grupėje 38 % sumažėjo KPSA rizika, palyginti su placebo grupe (santykinė rizika 0,62, p=0,003). Veiksmingumo rezultatai susumuoti 2 lentelėje.

2 lentelė. Veiksmingumo rezultatai (pacientai, sergantys į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu)

 

 

*Visi su kaulų pažeidimu susiję atvejai (KPSA)

*

* 

 

*Placebas

n=277

*Ibandrono rūgštis 50 mg

n=287

*p reikšmė

*

*KPD (pacientai per metus)

 

*1,15

*0,99

*p=0,041

*

*KPSA santykinė rizika

 

*-

*0,62

*p=0,003

*

*

Antriniai veiksmingumo rezultatai

Palyginti su placebu, 50 mg ibandrono rūgšties grupėje statistiškai reikšmingai sumažėjo skausmas. Skausmas viso tyrimo metu buvo mažesnis negu pradinis ir, palyginti su placebu, daug mažiau reikėjo vartoti analgetikų. Gyvenimo kokybė pablogėjo gerokai mažiau, ir pacientų funkcinė būklė pagal PSO funkcinė būklės skalę, palyginti su placebu, buvo geresnė. Kaulų rezobcijos žymens CTx (C-terminalinis telopeptidas atpalaiduotas iš I tipo kolageno) koncentracijos šlapime buvo daug mažesnės ibandronato grupėje, palyginti su placebo grupe. Šis šlapimo CTx koncentracijų sumažėjimas reikšmingai siejosi su pirmine vertinamąja baigtimi KPD (Kendall-tau-b [p<0,001]).

Antriniai efektyvumo rezultatai susumuoti 3 lentelėje.

3 lentelė. Antriniai veiksmingumo rezultatai (pacientai, sergantys į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu)

 

*Placebas

n=277

*Ibandrono rūgštis 50 mg

n=287

*p reikšmė

*

*Kaulų skausmas*

*0,2

*-0,1

*p=0,001

*

*Analgetikų vartojimas*

*0,85

*0,6

*p=0,019

*

*Gyvenimo kokybė*

*-26,8

*-8,3

*p=0,032

*

*PSO funkcinės būklės balai*

*0,54

*0,33

*p=0,008

*

*Šlapimo CTx**

*10,95

*-77,32

*p=0,001

*

**Vidutiniai pakitimai, palyginti su pradiniais duomenimis paskutinio vertinimo metu.

**Vidutiniai pakitimai, palyginti su pradiniais duomenimis paskutinio vertinimo metu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>