Vaistinis preparatas: Dentinox
Puslapis: 3


Gauti duomenys rodo, kad 2,6-ksilidinas, 4-hidroksi-2,6-ksilidino pirmtakas, vartojamas didelėmis dozėmis ir veikiant metaboliniam aktyvinimui, pasižymi silpnu mutageniniu poveikiu. Esant S9 aktyvinimui, arba jos nesant, lidokainas mutageniniu poveikiu nepasižymi. Maža lidokaino ekspozicija, kai Dentinox vartojamas laikantis PCS nuorodų, ir reikšmingos biotransformacijos galimybių stoka reiškia, kad Dentinox komponentas lidokainas mutageninio poveikio neturi.

Kancerogeniškumas

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad DNR sąraiša ir karcinomos susiformavimas nosies ertmėje įvyksta tik tuomet, kai gyvūnų burnos ertmė nuolat veikiama labai didele 2,6-ksilidino doze. Taigi dozės, kurios sukėlė DNR pokyčius, buvo 400 kartų didesnės nei paros dozė, gaunama vartojant Dentinox. Maža lidokaino ekspozicija, kai Dentinox gelis vartojamas laikantis PCS nuorodų, ir reikšmingos biotransformacijos galimybių stoka reiškia, kad Dentinox sudėties medžiaga lidokainas karcinogeniškumu nepasižymi.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi

Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Makrogolio laurilo eteris

Vienkartinės dozės toksiškumas

Vartojant Dentinox maksimali polidokanolio paros ekspozicija yra 0,24 mg/kg kūno svorio. Tai 10 tūkst. kartų mažiau nei pelėms šeriant šios medžiagos nustatyta LD50. Kaip ir kiti vietiškai veikiantys anestetikai, didelės polidokanolio dozės (ypač vartojamos parenteraliai), gali sukelti CNS slopinimą ir vėliau traukulius. Įvertinus labai mažą ekspoziciją, kai vaistas vartojamas pagal PCS nuorodas, tai nėra tikėtina.

Kartotinių dozių toksiškumas

Vartojant Dentinox maksimali polidokanolio ekspozicija yra 0,24 mg/kg kūno svorio per parą. Tai apytikriai 5 tūkst. kartų mažiau nei duodama 5 dienas su maistu pelėms LD50. Remiantis labai maža ekspozicija, kuri susidaro laikantis PCS nurodyto vartojimo, tikėtina, kad polidokanolis kartotinių dozių toksiškumo pavojaus žmogui nesukelia.

Genotoksiškumas

Standartiniais in vitro tyrimais gauti neigiami DAE rezultatai. Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad polidekanolis nerodo genotoksiškumo, jei preparatas vartojamas laikantis PCS nurodymų.

Kancerogeniškumas

Remiantis polidokanolio cheminėmis savybėmis ir klinikinio vartojimo saugumo duomenimis, atitinkamos informacijos apie kancerogeniškumą ir įtarimų apie tokį poveikį nėra.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi

Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Išvada

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>