Vaistinis preparatas: Dentinox
Puslapis: 2


Vartojant Dentinox maksimali ramunėlių nuoviro ekspozicija yra 11,25 mg/kg kūno svorio per parą. Turima informacija negali tinkamai apimti visų 120 ramunėlių komponentų. Vistik ūminis ramunėlių ekstrakto

LD50 žiurkėms viršijo 5000 mg/kg kūno svorio - tai 400 kartų didesnė dozė nei didžiausia paros dozė. Todėl tikėtina, kad vienkartinė vartojama pagal PCS apribojimus ramunėlių nuoviro dozė toksiniu poveikiu nepasižymi.

Kartotinių dozių toksiškumas

Vartojant Dentinox, maksimali ramunėlių nuoviro ekspozicija yra 11,25 mg/kg kūno svorio per parą.

Remiantis turima informacija tikėtina, kad pagal PCS apribojimus vartojamos ramunėlių nuoviro kartotinės dozės toksiniu poveikiu nepasižymi.

Genotoksiškumas

Standartinių mutageniškumo tyrimų in vitro duomenimis, (-)-?-bisabololis mutageninio pavojaus žmogui nerodo ir iš tikrųjų slopina aflatoksino B1 ir kitų netiesiogiai veikiančių mutagenų veikimą. Ramunėlės ir jų ekstraktas turi antimutageninių savybių.

Kancerogeniškumas

Remiantis antimutageniniu poveikiu ir nesant įtarimo apie intensyvią ekspoziciją žmogui, tikėtina, kad ramunėlės kancerogeninio poveikio žmogui neturi.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi

Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Lidokainas (lidokaino hidrochloridas)

Vienkartinės dozės toksiškumas

Lidokaino galimas toksinis poveikis CNS, širdies ir kraujagyslių sistemai siejamas su jo gydomuoju natrio jonų kanalus blokuojančiu poveikiu ir nervinio impulso kilimo bei plitimo slopinimu. Lidokaino toksinio poveikio širdžiai dozės didesnės nei toksinio poveikio CNS dozės. Tačiau įvertinus tai, kad patekus per burną 0,25 mg/kg kūno svorio per parą lidokaino dozei, tikėtina jo koncentracija kraujo plazmoje visai nedidelė. Todėl lidokaino toksinio poveikio koncentracija plazmoje nebus pasiekta. Sušerto pelėms ir žiurkėms lidokaino LD50 atitinkamai buvo 292 mg/ kg kūno svorio ir 317 mg/kg kūno svorio; šie dydžiai yra daugiau kaip 1tūkst. kartų didesni negu tikėtini pasiekti suvartojant tokį lidokaino kiekį, koks yra Dentinox, kai šis preparatas pacientų vartojamas kasdien. Todėl nėra tikimybės, kad Dentinox gali pasižymėti vienkartinės dozės toksiniu poveikiu.

Kartotinių dozių toksiškumas

Atliekant lidokaino kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, kai preparato buvo duodama su maistu, toksinis poveikis nepasireiškė. Didelės metabolito 2,6-ksilidino dozės šunims sukėlė kepenų pažeidimus, bet žiurkėms pokyčiai buvo silpnesni. Šių duomenų klinikinė reikšmė nedidelė vertinant 0,25 mg/kg kūno svorio per parą lidokaino dozę, kuri gaunama vartojant Dentinox.

Tikėtina, kad lidokaino, kai Dentinox vartojamas pagal PCS apribojimus, kartotinės dozės toksiniu poveikiu nepasižymi.

Genotoksiškumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>