Vaistinis preparatas: Avodart
Puslapis: 4


Ar dutasterido patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis dutasterido farmakodinaminėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus pasireikšti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

MONOTERAPIJA, GYDANT AVODART

Maždaug 19 % iš 2167 dutasterido vartojusių pacientų dvejų metų trukmės III fazės tyrimų metu atsirado nepageidaujamų reakcijų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu) pirmaisiais gydymo metais. Daugumas reiškinių būdavo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireikšdavo lytinei sistemai. Toliau 2 metus tęsiant atvirus tyrimus, nepastebėta jokių naujų nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos kontrolinių klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įrašytos į žemiau esančią lentelę. Klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai, buvo įvertinti kaip susiję su vaisto vartojimu (dažnis 1 % ir daugiau). Jų dažnis dutasteridu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojusiems placebo, pirmaisiais gydymo metais. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra surinkti iš spontaninių poregistracinių pranešimų, todėl tikslus dažnis nežinomas.

Organų sistema

*Nepageidaujama reakcija

*Dažnis, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis

*

*

*

*Dažnis pirmaisiais gydymo metais (n = 2167)

*Dažnis antraisiais gydymo metais (n = 1744)

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Impotencija

*6 %

*1,7 %

*

*

*Sutrikęs (sumažėjęs) libido

*3,7 %

*0,6 %

*

*

*Ejakuliacijos sutrikimai

*1,8 %

*0,5 %

*

*

*Krūtų pakitimai (įskaitant krūtų padidėjimą ir/ar krūtų skausmingumą)

*1,3 %

*1,3 %

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioedemą.

*

Dažnis, nustatytas preparatui patekus į rinką

*

*

*

*Nežinomas

*

*

KOMBINUOTA TERAPIJA, GYDANT AVODART KARTU SU ALFA BLOKATORIUMI TAMSULOZINU

Antrųjų metų CombAT tyrimo duomenys, lyginant 0,5 mg (n=1623) dutasterido ir 0,4 mg (n=1611) tamsulozino bei jų derinio (n=1610) vartojimą po vieną kartą per parą, parodė, kad bet kurio įvertinto nepageidaujamo reiškinio, susijusio su vaisto vartojimu, dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 % ir 5 % taikant kombinuotą dutasterido ir tamsulozino terapiją, 14 % ir 5 % taikant dutasterido monoterapiją bei 13 % ir 4 % taikant tamsulozino monoterapiją. Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamų reiškinių dažnis kombinuotos terapijos grupėje buvo didesnis dėl dažnesnių lytinės sistemos, ypač ejakuliacijos sutrikimų, pastebėtų šioje grupėje.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, įvertintų kaip susijusių su vaisto vartojimu, dažnis buvo 1 % ir didesnis pirmaisiais gydymo metais, vertinant antrųjų metų CombAT tyrimo duomenis. Šių reiškinių dažnis pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais pateikiamas lentelėje.

Organų sistemų klasė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>