Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 8


Dvejų metų trukmės, dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmens slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei -2,5 SD), metu įrodyta, kad KMT didinimui 150 mg ibandrono dozė, vartojama kartą per mėnesį, yra bent jau tokia pat veiksminga, kaip kartą per parą vartojama 2,5 mg ibandrono rūgšties dozė. Tai parodė ir po vienerių metų atlikta pirminė analizė, ir po dviejų metų atlikta vertinamosios baigties analizė (2 lentelė).

2 lentelė. Vidutinis santykinis juosmens slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis, lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.

*Vienų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*Dvejų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*

*Vidutinis santykinis pokytis lyginant su pradine verte % [95 % PI]

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=318)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=320)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=294)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=291)

*

*Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT

*3,9 [3,4, 4,3]

*4,9 [4,4, 5,3]

*5 [4,4, 5,5]

*6,6 [6, 7,1]

*

*Bendras šlaunikaulio KMT

*2 [1,7, 2,3]

*3,1 [2,8, 3,4]

*2,5 [2,1, 2,9]

*4,2 [3,8, 4,5]

*

*Šlaunikaulio kaklelio KMT

*1,7 [1,3, 2,1]

*2,2 [1,9, 2,6]

*1,9 [1l4, 2l4]

*3,1 [2,7, 3,6]

*

*Gumburo srities KMT

*3,2 [2,8, 3,7]

*4,6 [4,2, 5,1]

*4 [3l5, 4l5]

*6,2 [5,7, 6,7]

*

*

Be to, perspektyvinės planinės analizės būdu įrodyta, kad juosmens slankstelių KMT didėjimui vartojamos kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties poveikis buvo stipresnis už kartą per parą vartojamos 2,5 mg ibandrono rūgšties dozės poveikį po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.

Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmens slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3% (p=0,005) pacientų, vartojusių kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties, lyginant su 84% pacientų, vartojusių kartą per parą 2,5 mg ibandrono rūgšties. Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5% (p=0,004) ir 86,4% pacientų, vartojusių kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties ar kartą per parą 2,5 mg ibandrono rūgšties.

Po vienerių metų bendras šlaunikaulio KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90 % pacientų, vartojusių kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties, lyginant su 76,7% pacientų, vartojusių kartą per parą 2,5 mg ibandrono rūgšties (p <0,001). Po dvejų metų bendras šlaunikaulio KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 93,4% (p <0,001) pacientų, vartojusių kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties ir 78,4% pacientų, vartojusių kartą per parą 2,5 mg ibandrono rūgšties.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>